SKYRIZI (risankizumab) - Maladie de Crohn
Reason for request
Réévaluation.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF.
Quel progrès ?
Un progrès dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement :
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l’adulte après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un an-ti-TNF (adalimumab, infliximab) : SKYRIZI est un traitement de 3ème ligne. Compte tenu : des résultats des études du risankizumab versus placebo ; de la démonstration d’une supériorité de l’efficacité clinique du risankizumab par rapport à l’ustékinumab dans l’étude SEQUENCE (étude randomisée, en simple aveugle) ; des données cliniques déjà évaluées par la Commission pour le védolizumab (ENTYVIO) et de la place actuelle des anti-JAK (upadacitinib) dans le traitement des MICI, la Commission considère que parmi ces trois médicaments, le risankizumab peut être considéré comme le médicament à privilégier.
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
Après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde mais chez les patients naïfs d’anti-TNF : SKYRIZI (risankizumab) n’a pas de place établie.
Recommandations particulières
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour SKYRIZI 360 mg et 600 mg dans cette indication.
Clinical Benefit
Substantial |
Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. |
Clinical Added Value
minor |
Compte-tenu :
la Commission considère que SKYRIZI 360 mg et 600 mg, solution injectable en cartouche (dosage à 360 mg), solution à diluer pour perfusion (dosage à 600 mg), apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA (ustékinumab) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) chez l’adulte en 3ème ligne du traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, c’est-à-dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab). |