EDWARDS SAPIEN 3

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale (système COMMANDER)
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 27 mars 2024

Nature de la demande

Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)

Service attendu

Suffisant

Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm²/m²). L’indication doit être posée lors d’une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque, les comorbidités associées et l’avis du patient. Pour les patients opérables avec un score STS ou EuroSCORE II < 4%, l’indication est limitée aux patients de plus de 65 ans, avec un orifice tricuspide, ne pas avoir d’indication de chirurgie valvulaire mitrale ou coronaire (tronc commun et/ou SYNTAX > 32) associée et avec une anatomie favorable à la voie transfémorale. Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités à ou ayant des calcifications importantes dans la chambre de chasse sous aortique ne sont pas éligibles à la technique (non indication).


Il est rappelé la nécessité du respect des contre-indications figurant au marquage CE du dispositif EDWARDS SAPIEN 3.


Amélioration du service attendu

V (absence)

Pour les patients avec contre-indication à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ou les patients opérables avec un score STS ≥ 4% : ASR V par rapport aux autres bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter inscrites sur la LPPR dans les indications retenues.

IV (mineure)

Pour les patients opérables avec score STS < 4% : ASR IV par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique.


Laboratoire / Fabricant
EDWARDS LIFESCIENCES SAS