LITFULO (ritlécitinib) - Pelade

Le service médical rendu par LITFULO 50 mg (ritlécitinib), gélule, est modéré dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• d’un besoin médical partiellement couvert chez l’adulte et non couvert chez l’adolescent dans le traitement de la pelade sévère ;
• de la démonstration de la supériorité du ritlécitinib 50 mg 1x/jour par rapport au placebo chez des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus ayant une pelade sévère à très sévère dans une étude de phase IIb/III sur le critère de jugement principal en termes d’étendue de la pelade et le critère de jugement secondaire clé en termes d’appréciation globale par le patient de l’état d’amélioration de la pelade ;
• du profil de tolérance du ritlécitinib marqué principalement par l’augmentation des infections (rhinopharyngite ou une infection des voies aériennes supérieures principalement), des diarrhées et de l’acné ;

mais prenant en compte :

• une quantité d’effet modeste par rapport au placebo :
  • sur le critère de jugement principal évaluant la repousse des cheveux sur plus de 90 % du cuir chevelu (soit un score absolu SALT ≤ 10) évalué à la semaine 24 (13,4 % versus 1,5 %, p = 0,000311),
  • sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé évaluant le pourcentage de patients appréciant leur pelade comme « modérément amélioré » ou « grandement améliorée » à la semaine 24 par rapport à l’inclusion (49,17 % dans le groupe ritlécitinib versus 9,23 %, p < 0,0001) ; 
• la qualité de la démonstration peu robuste reposant uniquement sur une seule étude pivot de phase IIb/III, avec des limites méthodologiques notamment :
  • un risque alpha partiellement contrôlé car la multiplicité des plans d’analyse statistique (pour l’EMA, la FDA et en vue d’une publication) n’a pas été prise en compte dans la méthode de contrôle du risque alpha,
  • l’hypothèse formulée d’une différence d’au moins 20 % entre le placebo et la dose de ritlécitinib de 200 mg en induction et 50 mg en entretien sur la réponse SALT ≤ 10 n’a pas été atteinte avec la dose de 50 mg ;
• l’absence d’impact démontré en termes de qualité de vie alors même que la pelade a un impact psychologique, émotionnel et social important dans la vie des patients ;
• les risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toute causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients ;
• le fait que les données disponibles ne permettent pas de le situer par rapport au baricitinib (OLUMIANT) disposant d’une AMM chez l’adulte, en l’absence de donnée comparative entre les deux traitements compte tenu d’un développement concomitant,

la Commission considère que LITFULO 50 mg (ritlécitinib), gélule apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) :

• au même titre qu’OLUMIANT (baricitinib), dans la stratégie de prise en charge de la pelade sévère chez l’adulte,
• dans la stratégie de prise en charge de la pelade sévère de l’adolescent âgés de 12 ans et plus.