WINREVAIR (sotatercept) - Hypertension artérielle pulmonaire
L'autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité WINREVAIR (sotatercept) dans l'indication « Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire ⃰ (HTAP) chez les adultes en classe fonctionnelle (CF) II ou III de l’OMS, recevant un traitement standard de l’HTAP en trithérapie incluant un antagoniste des récepteurs de l’endothéline (ARE), un inhibiteur de la phosphodiestérase 5 (iPDE5) ou un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs) et un analogue de la prostacycline par voie parentérale.
*L’efficacité a été montrée chez des patients présentant une HTAP incluant l’HTAP idiopathique, héritable, associée à une connectivite, induite par des médicaments ou des toxiques, ou associée à une cardiopathie congénitale corrigée. » a fait l'objet d'une modification (ajout de présentations).
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Ce médicament a une AMM dans cette indication
Ce médicament a également fait l'objet d’un deuxième renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 18 mars 2026, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n° 2024.0100 du 11 avril 2024 et renouvelée une première fois le 27 mai 2025.
Documents
- SOTATERCEPT Décision et AvisCT AP300
- SOTATERCEPT Avis ANSM AP300
- SOTATERCEPT contribution HTAPFRANCE AP300
- SOTATERCEPT 27032024 TRANSCRIPTION CT-AP300
- WINREVAIR Décision et AvisCT AP413
- WINREVAIR sotatercept PUT-RD VCellule
- WINREVAIR RESUME RAPPORT DE SYNTHESE1.PDF
- WINREVAIR Résumé du rapport de synthèse 2
- Winerevair rapport SNDS Avril2026-AP560
