Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité FABHALTA (iptacopan) dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxys- tique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique (Hb < 10g/dL) après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ».
Accédez à la notice et au résumé des caractéristiques du produit (RCP) en vigueur.
Ce médicament bénéficie d’une AMM et il a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 21 juin 2025, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n° 2024.0128 du 2 mai 2024.
See also
HAS opinions and decisions
06/05/2024
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
FtNK56VsWdF1Uuy3
