Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association :

  • en bithérapie uniquement avec la metformine,
  • en trithérapie uniquement avec la metformine et l’insuline.»

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Tout en maintenant les modifications des habitudes de vie, socle de la prise en charge du patient atteint de diabète de type 2, JARDIANCE (empagliflozine) a une place dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2, en cas d’échec de la monothérapie par la metformine ou de l’association metformine et insuline basale, en ajout de ces médicaments, soit uniquement en bithérapie avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline.

Faute de données robustes dans cette indication, JARDIANCE (empagliflozine) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • des résultats d’une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l’empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l’HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d’empagliflozine,
  • de la démonstration d’efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l’insuline basale, avec une quantité d’effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l’adulte,
  • de l’absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d’enfants et d’adolescents ; néanmoins chez l’adulte, l’étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l’empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l’étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l’empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,
  • de l’absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,
  • du profil de tolérance de l’empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,

la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l’insuline).

Sans objet

Dans les autres situations de l’AMM : sans objet.


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