VANFLYTA (quizartinib) - Leucémie aiguë myéloïde (LAM)

Le service médical rendu par VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• d’une démonstration de la supériorité de VANFLYTA (quizartinib) par rapport au placebo, administrés en association à la chimiothérapie standard pendant la phase d’induction et de consolidation et en monothérapie pendant la phase d’entretien, en termes de survie globale (HR = 0,776, IC95% = [0,615 ; 0,979] ; p = 0,032),

et malgré :

• l’absence d’un gain démontré en termes de survie sans événement,
• l’absence de données robustes permettant de déterminer spécifiquement l’apport de VANFLYTA (quizartinib) aux différentes phases de traitement et notamment vis-à-vis de l’effet de l’allogreffe de CSH,
• l’absence de données robustes permettant de distinguer l’apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d’entretien, chez les patients ayant reçu une allogreffe et ceux ne l’ayant pas reçu, en l’absence de randomisation avant l’instauration du traitement d’entretien,
• un profil de tolérance marqué par la fréquence élevée de décès précoces (dans les 30 à 60 premiers jours), principalement liés à un excès de toxicité médullaire de l’adjonction de VANFLYTA (quizartinib) à la chimiothérapie intensive,
• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
• l’impossibilité de déterminer la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine), compte-tenu d’un développement concomitant,

la Commission considère que VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, en association aux chimiothérapies durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que RYDAPT (midostaurine), par rapport aux chimiothérapies d’induction et de consolidation administrées seules et sans phase d’entretien.