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L'essentiel

Avis favorable au remboursement pour l’immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus selon les recommandations officielles en vigueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le département français, la Mayotte, présente une incidence relativement élevée de choléra, et dans ce contexte, les recommandations du HCSP précisent la poursuite de la campagne vaccinale à Mayotte. Considérant notamment les stocks vaccinaux disponibles et prévisionnels, les mesures de gestion complexe pour l’administration d’une seconde dose, l’impérieuse nécessité de renforcer par ailleurs la stratégie « WASH », le HCSP recommande une stratégie graduée en 3 paliers en fonction de l’évolution de l’épidémie, à savoir :

 

Palier 1 : présence de quelques cas sporadiques non liés ou importés

  • Intervenants de 1ère ligne (soignants et tout intervenant autour des cas y compris pour toute opération funéraire) : finaliser la vaccination déjà engagée par VAXCHORA une dose ou par DUKORAL 2 doses en cas de contre-indication au VAXCHORA : grossesse, immunodépression, ... ;
  • Personnes vivant dans le même foyer que le cas et/ou à contact avéré avec le cas (par exemple passagers d’un même bateau) : DUKORAL (aucune contre-indication sauf âge < 2 ans) 2 doses chaque fois que possible (si l’administration de la 2ème dose est incertaine, administrer au moins 1 dose) + antibioprophylaxie par doxycycline en l’absence de contre-indication (cf. recommandations SPILF) ;
  • Personnes hors foyer domiciliaire mais partageant cours, latrines, cuisines, points et stocks d’eau : VAXCHORA 1 dose, sauf contre-indication.

 

Palier 2 : faible nombre de cas avec transmission locale avérée

  • Intervenants de 1ère ligne : intensifier et finaliser la campagne de vaccination déjà engagée (cf. supra) ;
  • Personnes vivant dans le même foyer et/ou contacts avérés : DUKORAL 2 doses chaque fois que possible (si l‘administration de la 2ème dose est incertaine, administrer au moins 1 dose) + antibioprophylaxie par doxycycline en l’absence de contre-indication ;
  • Personnes hors foyer domiciliaire : possibilité selon les résultats d’une enquête de terrain immédiate d’étendre la vaccination (par VAXCHORA 1 dose, cf. supra) au-delà des personnes partageant cours, latrines, cuisines, points et stocks d’eau (par exemple toutes personnes habitant la même zone d’habitat précaire).

 

Palier 3 : Épidémie confirmée

  • En sus des intervenants de 1ère ligne en principe déjà immunisés (cf. supra) vaccination des intervenants de 2ème ligne (en particulier recrutés pour des centres additionnels de traitement) : VAXCHORA une dose (ou en cas de contre-indication par DUKORAL 2 doses) ;
  • Personnes co-exposées au sein du foyer et/ou contacts avérés : DUKORAL 2 doses chaque fois que possible (si l’administration de la 2ème dose est incertaine, administrer au moins 1 dose) + antibioprophylaxie par doxycycline en l’absence de contre-indication ;
  • Vaccination de toute ou partie de la population selon la disponibilité en doses vaccinales après sollicitation de la GTFCC (Global Task Force on Cholera Control).

 

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission considère que VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) doit être utilisé dans ces situations particulières, selon les recommandations vaccinales en vigueur relative aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte et en fonction de l’épidémie.

VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) ne doit pas être utilisé chez :

  • des individus atteints de déficience immunitaire congénitale ou recevant des traitements ou des médicaments immunosuppresseurs et ;
  • les personnes nécessitant une antibioprophylaxie par doxycycline post exposition.

 

Recommandations particulières

La Commission jugera de l’opportunité de réévaluer VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral), dès lors que les recommandations sanitaires aux voyageurs du Haut Conseil de la Santé Publique concernant le choléra seront actualisées.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) est important dans l’immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • du besoin de renforcer l’offre vaccinale face à une contrainte majeure de disposer de vaccins contre le choléra à Mayotte ;
  • des recommandations en vigueur du HCSP datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte,
  • des données disponibles qui suggèrent une efficacité de l’ordre de 90,3 % à J 11 et de 79,5 % à J 91 chez des sujets de 18 à 45 ans en termes de réduction de l’incidence de la diarrhée modérée à sévère ;
  • des données d’immunogénicité qui ont conforté ces résultats chez des sujets âgés de 46 à 64 ans et chez des sujets âgés de 2 à 18 ans ;
  • du profil de tolérance satisfaisant marqué principalement par de la fatigue et des céphalées ;
  • de l’avantage évident de l’utilisation d’un vaccin doté d’un schéma à 1 dose, en particulier dans un contexte épidémique ;

Mais :

  • de l’absence de donnée clinique ayant comparé l’efficacité au vaccin DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable) qui est un vaccin inactivé disponible en France ;
  • de la contre-indication chez sujets immunodéprimés et leurs entourages du fait d’une durée d’excrétion de la souche vaccinale à ce jour inconnue ;
  • de l’impossibilité de l’utiliser en cas d’antibioprophylaxie post exposition nécessaire pour les sujets vivants dans le même foyer d’un cas identifié ;
  • du manque de données sur la durée de protection,

la Commission de la transparence considère que VAXCHORA (vaccin contre le choléra vivant, recombiné, oral) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie préventive incluant DUKORAL (vaccin du choléra inactivé, buvable), pour l’immunisation active contre la maladie causée par le Vibrio cholerae de sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, selon les recommandations officielles en vi-gueur datant du 15 avril 2024 relatives aux mesures d’anticipation et de gestion autour du choléra à Mayotte.


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