BRUKINSA (zanubrutinib) - Lymphome Folliculaire (LF)

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans l’indication « BRUKINSA, en association avec l'obinutuzumab, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs ».

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu :

• du faible niveau de preuve de l’étude pivotale : étude de phase II dans laquelle
  • le critère de jugement principal (TRG) est jugé peu pertinent ;
  • la durée de suivi est faible au regard du caractère indolent du l’indication concernée ;
• de l’absence de conclusion formelle sur les critères de survie sans progression, de survie globale et que la qualité de vie ;
• du choix du groupe contrôle jugé suboptimal et de l’absence de comparaison (directe et indirecte) aux autres traitements actuellement disponibles alors que celle-ci était réalisable ;
• d’une transposabilité à la population de patients à traiter en France non assurée au regard des caractéristiques patients de l’étude ROSEWOOD ;
• du profil de tolérance marqué par un surcroit d’événements indésirables (EI) de grade 3 (62,9% versus 47,9%) et d’EIG (40,6% versus 31,0%) ;

BRUKINSA (zanubrutinib) en association à l’obinutuzumab n’est pas une option de traitement dans la prise en charge du lymphome folliculaire (LF) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.