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LEQVIO (inclisiran) - Dyslipidémie

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 sept. 2024

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Primo-inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement de LEQVIO (inclisiran) uniquement en prévention primaire dans le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), en complément d’un régime alimentaire :

  • avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée ;
  • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.

Avis défavorable au remboursement de LEQVIO (inclisiran) dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote en prévention primaire.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

En prévention primaire, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, LEQVIO (inclisiran) constitue un traitement de 3ème intention en complément des mesures diététiques et en association à un traitement hypolipémiant optimisé incluant au moins une statine et l’ézétimibe. En cas de contre-indication (CI) ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, LEQVIO (inclisiran) peut être utilisé en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Pour rappel, le traitement hypolipémiant optimisé pour les patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe est défini de la façon suivante :

  • statine à dose maximale tolérée seule en cas de CI ou d’intolérance à l’ézétimibe ;
  • ézétimibe seul en cas de CI ou d’intolérance avérée aux statines.

 

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

En prévention secondaire, compte tenu du manque de données à ce jour sur la réduction de la survenue d’événements cardiovasculaires (dans l’attente des données de morbimortalité des études ORION-4 et VICTORION-2P), LEQVIO (inclisiran) n’a pas sa place dans la stratégie de prise en charge des patients adultes avec une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte présentant une maladie cardio-neurovasculaire athéroscléreuse établie.

Dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM, en l’absence de données cliniques, LEQVIO (inclisiran) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique.

 

Recommandations particulières

La Commission recommande le statut de médicament d'exception.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement en prévention primaire dans le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), en complément d’un régime alimentaire :

  • avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée ;
  • seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Insuffisant

Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de LEQVIO (inclisiran) par rapport au placebo sur la réduction du taux de LDL-C (à J510 et ajustée sur le temps sur la période [J90 – J540] ; co-critères de jugement principaux biologiques) dans une étude randomisée comparative en double aveugle (étude ORION-9) ;
  • du profil de tolérance favorable de l’inclisiran et comparable à celui du placebo ;
  • du besoin médical actuellement partiellement couvert ; mais au regard :
  • de l’absence de données de morbimortalité chez les sujets adultes ayant une l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ;
  • de l’absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible ;
  • de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie ;

la Commission considère que LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge en prévention primaire de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients adultes.
Sans objet

Dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM : sans objet.

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