La HAS a été saisie par le ministère chargé de la Santé pour évaluer des actes onéreux inscrits sur le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), en vue de leur prise en charge de droit commun. En contribuant activement à relancer le caractère dynamique de cet outil de soutien à l’innovation, la HAS confirme son engagement à favoriser un accès précoce et équitable des patients à l’innovation en santé. Elle publie l’évaluation des actes de séquençage haut débit de panels de gènes dans la prise en charge du cancer du poumon, d'une GIST (tumeur stromale gastro-intestinale) et de la leucémie lymphoïde chronique. Cette première série de trois publications s’inscrit dans un vaste programme pluriannuel de 127 évaluations d’actes de biologie moléculaire couvrant près de 900 situations cliniques ; programme construit en concertation avec tous les acteurs concernés, après enquêtes de pratique.

En cette rentrée, les futurs parents disposent de deux possibilités pour protéger leur nourrisson d’une forme grave de bronchiolite, liée à une infection par le VRS : la vaccination maternelle pendant la grossesse grâce au vaccin Abrysvo ou l’immunisation de l’enfant à la naissance par le Beyfortus sont désormais disponibles. Afin d’accompagner dans leur choix les parents dont l’enfant est amené à naître en période d’épidémie de bronchiolite (entre octobre et février), la HAS publie un outil d’aide à la décision partagée avec les professionnels de santé. L’objectif ? Donner des clés pour alimenter la réflexion en présentant de manière factuelle les deux options et en invitant les parents à s’interroger sur leurs préférences.

La HAS publie un document usagers sur la téléconsultation et le télésoin. Objectif : permettre aux patients de s'informer sur le déroulement de consultations et de soins à distance, par vidéo, depuis son domicile ou un lieu spécifiquement équipé.

À la demande du ministère chargé de la santé, le Conseil national du sida et des hépatites virales et l'Agence nationale de recherches sur le sida | Maladies infectieuses émergentes ont sollicité la HAS pour la labellisation d’une actualisation des recommandations de prise en charge des personnes vivant avec le VIH. Ont été publiées en août, les recommandations sur le traitement préventif pré-exposition de l’infection par le VIH. Elles s'adressent aux professionnels de santé amenés à proposer un accompagnement et une prise en charge en cas d’infection sexuellement transmissible, aux acteurs associatifs et aux personnes à risque avéré d’infection par le VIH.

Dans le même cadre, la HAS a également publié en août les recommandations sur le traitement préventif post-exposition au VIH. Elle s’adressent aux professionnels de santé chargés d’accompagner les personnes exposées au VIH et de leur prescrire un traitement post exposition, ou de leur délivrer un kit de démarrage dans l’attente de l’avis d’un service de référence, aux acteurs associatifs et aux personnes ayant eu un risque significatif d’exposition au VIH, dans les 48 h suivant cette exposition.

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité RYBREVANT dans l’indication « en association au carboplatine et au pémétrexed, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion dans l’exon 19 ou substitution L858R dans l’exon 21, en échec d'un précédent traitement comprenant un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR de troisième 
génération ».

Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet

d'un accès précoce.

First listing.

Favourable opinion for reimbursement in the passive protection against lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in infants from birth through 6 months of age following maternal immunisation during pregnancy in accordance with the current HAS vaccine recommendations of 6 June 2024.

Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité TEPKINLY (epcoritamab) dans l'indication « dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

Refus de renouvellement de l'autorisation d’accès précoce à la spécialité VYVGART (efgartigimod alfa) dans l'indication « en association au traitement standard chez les patients adultes atteints de myasthénie auto- immune généralisée présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (aRach) restant symptomatiques, et qui sont non-répondeurs, non éligibles ou intolérants aux alternatives actuellement disponibles ».

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité KIMOZO (témozolomide) dans l'indication « en monothérapie ou en association à un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I (irinotécan ou topotecan) dans le traitement des patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans et chez les patients âgés de plus de 6 ans dans l’incapacité d’avaler le témozolomide sous forme de gélule et atteints :

• d’un neuroblastome à haut risque réfractaire ou présentant une réponse insuffisante à la chimiothérapie d’induction.
• d’un neuroblastome à haut risque récidivant après une réponse au moins partielle à la chimiothérapie d’induction suivie d’un traitement myéloablatif et d’une greffe de cellules souches ».

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

L'autorisation d'accès précoce est retirée sur demande de l'industriel à la spécialité XEVUDY (sotrovimab) dans l'indication « traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène du fait de la COVID-19 et étant à risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie, sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis de XEVUDY (sotrovimab) ».

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité ABECMA (idecabtagene vicleucel) dans l'indication « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement, lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité FASENRA (benralizumab) dans l’indication «  traitement des patients adultes atteints de granulomatose éosinophilique avec polyangéite et non répondeurs à mépolizumab».