Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

MOUNJARO (tirzépatide) - Diabète de type 2

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 sept. 2024

Nature de la demande

Inscription

Primo-inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement « chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique : 

  • en bithérapie avec la metformine,
  • en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
  • en trithérapie avec la metformine et une insuline basale ».

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

  • en bithérapie avec la metformine,
  • en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
  • en trithérapie avec la metformine et une insuline basale.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

En complément du régime alimentaire et de l’exercice physique, socle de la prise en charge du diabète de type 2, MOUNJARO (tirzépatide), agoniste des récepteurs du GIP et du GLP-1, est une option thérapeutique du diabète de type 2 de l’adulte uniquement en 2ème ligne ou 3ème ligne de traitement médicamenteux, dans des situations particulières, à savoir si l’écart à l’objectif est > 1% d’HbA1c et si l’IMC ≥ 30 kg/m² ou si la prise de poids sous insuline ou la survenue d’hypoglycémies sont préoccupants et que la maladie est insuffisamment contrôlée par une monothérapie par la metformine ou une bithérapie. Compte tenu des données cliniques disponibles, l’efficacité du tirzépatide a été démontrée uniquement en association :

  • en bithérapie avec la metformine,
  • en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
  • en trithérapie avec la metformine et une insuline basale.

Contrairement aux 2 analogues du GLP-1, dulaglutide et liraglutide, qui ont démontré une réduction du critère 3P-MACE dans l’étude REWIND (dulaglutide) et dans l’étude LEADER (liraglutide), on ne dispose d’aucune donnée démontrant un éventuel bénéfice cardiovasculaire de MOUNJARO (tirzépatide).

 

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

En l’absence de donnée clinique pertinente, MOUNJARO (tirzépatide) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique en monothérapie quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications. Son efficacité a été démontrée uniquement dans les associations mentionnées ci-dessus.

 

Recommandations particulières

Compte tenu du constat de mésusage des analogues du GLP-1 qui ont l’AMM dans le diabète de type 2 et qui sont utilisés pour la perte de poids à des fins esthétiques et des risques associés à ce mésusage, la Commission de la Transparence estime qu’il est important de mettre en place des mesures d’encadrement de la prescription et de la délivrance des analogues du GLP-1 ainsi que du tirzépatide.


Service Médical Rendu (SMR)
Modéré

Le service médical rendu par MOUNJARO 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg (tirzépatide) est modéré uniquement dans l’indication « chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

  • en bithérapie avec la metformine,
  • en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
  • en trithérapie avec la metformine et une insuline basale ».
Insuffisant

Le service médical rendu par MOUNJARO 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg (tirzépatide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de l’efficacité démontrée du tirzépatide par rapport à des comparateurs actifs (sémaglutide, insuline glargine, insuline dégludec, insuline lispro) sur un critère de jugement biologique intermédiaire de variation de l’HbA1c et sur un critère de jugement secondaire hiérarchisé de perte de poids, uniquement en association avec la metformine, avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, avec la metformine et une insuline basale,
  • de l’absence de démonstration d’un bénéfice du tirzépatide sur des critères de jugement cliniquement pertinents de morbi-mortalité, notamment cardiovasculaires (réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel) ou rénaux,
  • du profil de tolérance du tirzépatide qui apparait favorable avec le recul limité des essais cliniques, caractérisé par des événements gastro-intestinaux, comme les analogues du GLP-1,
  • mais des incertitudes sur la tolérance du tirzépatide au long terme, en lien notamment avec sa composante agoniste des récepteurs GIP,

la Commission considère que MOUNJARO (tirzépatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les analogues du GLP-1 (cf. paragraphe 2.2), chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique, uniquement en bithérapie en association avec la metformine, en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie en association avec la metformine et une insuline basale.
Sans objet

Dans les autres situations de l’AMM : sans objet.

Documents

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur