DUPIXENT (dupilumab) - Œsophagite à éosinophiles

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 05 déc. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication suivante : « traitement de l’œsophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels ».

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, DUPIXENT (dupilumab) est indiqué en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels (régime, IPP et budésonide orodispersible).

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette nouvelle indication.

Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo pré-rempli), est faible dans le traitement de l’½sophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée,
d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie,
de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux ≤ 6 EOS/CFG,
de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse œsophagienne,
d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM,
de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie,

la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’œsophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.