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WEGOVY (semaglutide) - Obesity

Opinions on drugs - Posted on Dec 04 2024

Reason for request

Initial inclusion

Summary of opinion

Favourable opinion for reimbursement only “as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management, including weight loss and weight maintenance, in adults with an initial body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m² in the event of failure of well-conducted nutritional management (< 5% weight loss after six months)”.


Clinical Benefit
Substantial

The clinical benefit of WEGOVY (semaglutide) is substantial only as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management, including weight loss and weight maintenance, in patients with an initial body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m² in the event of failure of well-conducted nutritional management (< 5% weight loss after six months).

 
Insufficient

The clinical benefit of WEGOVY (semaglutide) is insufficient to justify public funding in the other MA situations.

Clinical Added Value
minor

Considering:

  • evidence in the phase 3 SELECT study of the superiority of semaglutide compared to placebo, for a clinically relevant cardiovascular endpoint, i.e. the reduction in events in the 3P-MACE composite endpoint, including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction and non-fatal stroke, with an HR=0.80; 95% CI [0.72; 0.90]; p<0.0001), in non-diabetic patients with obesity and a history of at least one cardiovascular disease,
  • evidence in the phase 3 STEP HFpEF study of the superiority of semaglutide compared to placebo, for two co-primary endpoints, i.e. a quality of life endpoint assessed using the CSS score of the KCCQ-23 questionnaire and weight loss, after 52 weeks of treatment in patients with obesity and heart failure with preserved ejection fraction,
  • the safety profile of semaglutide, primarily marked by gastrointestinal adverse events, characteristic of GLP-1 analogues,

but taking into account:

  • the lack of evidence of a superiority of semaglutide versus placebo in the SELECT study for the first ranked secondary endpoint, which was cardiovascular death, interrupting the analysis of the other cardiovascular endpoints,
  • the modest reduction in cardiovascular risk in the SELECT study (with, in particular, a reduction in the relative risk of one of the major cardiovascular events of the 3P-MACE composite endpoint of 20% compared to placebo),
  • the absence of cardiovascular results in patients with a BMI of under 30 kg/m2, as well as the absence of primary prevention data in patients,
  • the to date unmet medical need to have access to medicinal products to treat obesity showing evidence of a reduction in cardiovascular morbidity and mortality,

the Committee deems that WEGOVY (semaglutide) provides a minor clinical added value (CAV IV) in the care pathway for adult patients with an initial body mass index (BMI) > 35 kg/m² in the event of failure of well-conducted nutritional management (< 5% weight loss after 6 months) and as an adjunct to a reduced-calorie diet and physical activity.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 15 juillet 2025. 

L’avis économique porte sur une indication plus restreinte que celle demandée au remboursement, à savoir les patients ayant un IMC initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5% de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids. En conséquence les patients ayant un IMC entre ≥30 kg/m² et <35 kg/m² ou entre ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au poids sont exclus des analyses. 

La CEESP a été en mesure de conclure que aux prix revendiqués, sur un horizon temporel de 10 ans et selon les choix retenus par l’industriel dans la modélisation, l’analyse de l’efficience de sémaglutide en association à un régime et exercice aboutit à un RDCR de 109 374 €/QALY versus le bras régime et exercice seul. Ces résultats sont entachés d’une très forte incertitude, notamment liée à un risque de surestimation de l’effet de sémaglutide sur la survie, les complications liées à l’obésité et la qualité de vie des patients. En conséquence, la Commission considère plus pertinent le résultat de l’analyse de sensibilité en scénario où seule la mortalité liée aux complications est mobilisée, le RDCR s’élève alors à  165 845 €/QALY (+51,6%).  

Dans l’impact budgétaire, et selon les hypothèses retenues, l’introduction de sémaglutide dans le panier de soins remboursables génère une augmentation des dépenses de l’assurance maladie d’environ 598 millions d’euros cumulés en 3 ans. Les résultats de cette analyse sont très incertains en raison d’une population cible fortement sous-estimée dont l’incertitude n’est pas explorée. En conséquence, la Commission considère que l’impact budgétaire à 3 ans s’élève alors à environ 2,8 milliards d’euros (considérant les parts de marché de l’analyse de référence) correspondant au résultat de l’analyse de sensibilité en scénario menée par le service en mobilisant le modèle de l’industriel et en se fondant sur l’estimation de la population cible de la CT.  

> VEGOVY - Avis économique (pdf)

Documents

 

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