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WEGOVY (sémaglutide) - Obésité

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 04 déc. 2024

Nature de la demande

Inscription

Seconde évaluation d’une spécialité non inscrite.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement « chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids ».

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le périmètre du remboursement :

La Commission rappelle l’importance fondamentale des interventions non médicamenteuses pour la prise en charge de l’obésité. Le traitement médicamenteux de l’obésité ne doit être instauré qu’après échec des mesures hygiéno-diététiques et d’activité physique qui doivent être poursuivies et encouragées lorsqu’un traitement médicamenteux est instauré.

Au regard de la stratégie thérapeutique actuelle recommandée par la HAS, du besoin médical partiellement couvert dans le traitement de l’obésité chez l’adulte, des nouvelles données cliniques ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire modeste (avec notamment une réduction du risque relatif de survenue d’un des événements cardiovasculaires majeurs composant le critère 3P-MACE de 20 % par rapport au placebo) du sémaglutide sans nouveau signal de tolérance identifié, WEGOVY (sémaglutide) est un traitement de seconde intention en association à un régime hypocalorique et à une activité physique, à réserver uniquement aux patients adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), population présentant le risque le plus élevé de complications liées à l’obésité. WEGOVY (sémaglutide) n’a pas de place dans les autres situations couvertes par son AMM.

En l’absence de donnée comparative versus les autres analogues du GLP-1 indiqués dans l’obésité, MOUNJARO (tirzépatide) ou SAXENDA (liraglutide), WEGOVY (sémaglutide) ne peut être hiérarchisé versus ces molécules. Toutefois, le sémaglutide est le seul médicament ayant apporté la preuve d’un bénéfice cardiovasculaire.

La Commission recommande que le sémaglutide (WEGOVY) ne soit prescrit qu’après avis d’un spécialiste dans la prise en charge de l’obésité.

En cas d’échec de la prise en charge, la question de l’arrêt du traitement par sémaglutide doit être posée. L’échec peut être défini par une perte à 6 mois de moins de 5 % de poids ou absence de son maintien, ainsi que les éléments suivants : poursuite de la prise de poids, incapacité à modifier durablement ses comportements, absence de maintien du poids perdu ou aggravation des complications associées à l’obésité.

On ne dispose pas de donnée sur l’ampleur de l’effet rebond à l’arrêt du traitement, lequel peut être nécessaire notamment en cas d’absence d’efficacité ou d’intolérance.

Au-delà de 2 ans de traitement, les données d’efficacité et de tolérance sont limitées, impliquant une réévaluation systématique de la poursuite du traitement au-delà de cette période.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

 

Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :

WEGOVY (sémaglutide) n’a pas de place une dans telle situation.

 

Recommandations particulières

Au regard des spécificités du produit et afin de garantir un bon usage de WEGOVY (sémaglutide) (injection sous-cutanée, position dans la stratégie thérapeutique en seconde intention en association à des mesures hygiéno-diététiques, incertitudes d’un effet rebond à l’arrêt du traitement), il est proposé que la prescription initiale soit réservée aux professionnels et structures impliqués dans la prise en charge de l’obésité des niveaux de recours 2 et 3, à savoir :

  • Le médecin spécialiste de l’obésité (médecin nutritionniste) et exerçant en partenariat avec les autres professionnels concernés par l’obésité, SSR spécialisés en « gastro-entérologie, endocrinologie, diabétologie, nutrition »,
  • Les centres spécialisés de l’obésité (CSO) ou les centres hospitaliers universitaires (CHU).

La Commission est favorable au statut de médicament d’exception pour cette spécialité.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par WEGOVY (sémaglutide) est important uniquement chez les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m² en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois), en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids.
Insuffisant

Le service médical rendu par WEGOVY (sémaglutide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration dans l’étude de phase 3 SELECT de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE, incluant le décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal et l’AVC non fatal avec un HR=0,80 ; IC95 % [0,72 ; 0,90] ; p<0,0001), chez des patients obèses non diabétiques avec au moins un antécédent de maladie cardiovasculaire,
  • de la démonstration dans l’étude de phase 3 STEP HFpEF de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, sur deux co-critères de jugement principaux, à savoir un critère de qualité de vie évalué au moyen du score CSS du questionnaire KCCQ-23 et la perte de poids, après 52 semaines de traitement, chez des patients obèses avec une insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée,
  • du profil de tolérance du sémaglutide majoritairement marqué par des événements indésirables gastrointestinaux, qui est une caractéristique des analogues du GLP-1,

mais prenant en compte :

  • l’absence de démonstration d’une supériorité du sémaglutide versus placebo dans l’étude SELECT sur le premier critère de jugement secondaire hiérarchisé qui était le décès de cause cardiovasculaire, interrompant l’analyse des autres critères cardiovasculaires,
  • la réduction modeste du risque cardiovasculaire dans l’étude SELECT (avec notamment une réduction du risque relatif de survenue d’un des événements cardiovasculaires majeurs composant le critère 3P-MACE de 20 % par rapport au placebo),
  • l’absence de résultat cardiovasculaire chez les patients ayant un IMC inférieur à 30 kg/m2, ainsi que l’absence de donnée chez les patients en prévention primaire,
  • le besoin médical jusqu’à présent non couvert de disposer de médicaments de l’obésité apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité cardiovasculaire,

la Commission considère que WEGOVY (sémaglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes ayant un indice de masse corporel (IMC) initial > 35 kg/m2 en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (<5 % de perte de poids à 6 mois) et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.

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