OZURDEX (dexaméthasone) - Uvéite postérieure non infectieuse

Le service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démonstration de la supériorité de la dexaméthasone en implant intravitréen (OZURDEX 700 µg) par rapport à une injection simulée sur le pourcentage de patients ayant un score de flou vitréen 0 (absence) à la semaine 8 (46,8 % versus 11,8 %, p < 0,001) dans l’étude de phase III HURON réalisées chez des adultes ayant une inflammation du segment postérieur de l’œil liée à une uvéite postérieure ou intermédiaire non infectieuse ;
• des résultats exploratoires de cette étude ayant mis en évidence un pourcentage de patients ayant eu un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 15 lettres (échelle ETDRS) de 42,9 % dans le groupe OZURDEX 700 µg vs 6,6 % dans le groupe injection simulée ;
• de la tolérance marquée principalement par des effets indésirables oculaires, notamment ceux liés à l’administration d’un corticoïde (augmentation de la pression intraoculaire, cataracte) et à la procédure d’injection de l’implant (acuité visuelle réduite, décollement du vitré, corps flottants du vitré, blépharite, douleur oculaire, photopsie, œdème conjonctival, hyperémie conjonctivale) ;
• des données de l’étude observationnelle française LOUVRE 2 qui ne sont pas de nature à modifier l’évaluation précédente d’OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), 

la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu par OZURDEX 700 µg (dexaméthasone), implant intravitréen avec applicateur, reste modéré (ASMR III) dans la prise en charge des adultes atteints d’une inflammation du segment postérieur de l’œil de type uvéite non infectieuse.