BENLYSTA (belimumab) - Lupus systémique actif

Réévaluation à la demande du laboratoire.

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas), malgré un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des atteintes viscérales spécifiques.

Quel progrès ?

BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion : un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques.

BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli : pas de progrès thérapeutique par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que BENLYSTA (belimumab) conserve sa place de traitement de 2^e intention, en association au traitement standard, dans la prise en charge du lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas), soit après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des atteintes viscérales spécifiques.

Le choix du traitement de 2^e intention (méthotrexate, glucocorticoïdes à court terme, azathioprine, belimumab, anifrolumab, mycophénolate de mofétil et inhibiteur de la calcineurine) doit se faire en fonction des atteintes viscérales spécifiques et des comorbidités des patients.

Depuis la dernière évaluation de BENLYSTA (belimumab) par la CT, SAPHNELO (anifrolumab, inibiteur du récepteur de l’interféron de type I), une autre biothérapie a obtenu une AMM et a fait l’objet d’une évaluation par la CT dans une indication similaire chez l’adulte. La CT a recommandé l’utilisation de SAPHNELO en traitement de 2^e ligne (comme le belimumab) ou en 3^e ligne (après échec du belimumab), en addition au traitement standard.  

On ne dispose pas de données permettant de situer les places respectives de BENLYSTA (belimumab) et SAPHNELO (anifrolumab) dans la stratégie thérapeutique en 2^e ligne de traitement.