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PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) - Paludisme

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 10 janv. 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg est indiqué chez l’adulte et l’enfant pesant 50 kg ou plus dans le traitement radical (prévention des rechutes) du paludisme à Plasmodium vivax et Plasmodium ovale à la suite d’un traitement schizonticide érythrocytaire ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La primaquine est le seul traitement de référence, recommandé par le Haut Conseil de Santé Publique (HCSP), l’Organisation Mondiale pour la Santé (OMS) et la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) pour l’éradication des formes hypnozoïtes hépatiques de Plasmodium vivax et Plasmodium ovale, en prévention des rechutes.

La présentation en comprimés pelliculés de PRIMAQUINE SANOFI (phosphate de primaquine) 15 mg est réservée aux patients de poids ≥ 50 kg.

En raison du risque d'anémie hémolytique chez les patients déficients en G6PD, l’utilisation de la PRIMAQUINE SANOFI (phosphate de primaquine) est contre-indiquée en cas de déficit sévère en G6PD. En cas de déficit en G6PD léger à modéré, PRIMAQUINE SANOFI (phosphate de primaquine) ne doit être administrée qu’avec un suivi rapproché et s’il existe une possibilité de transfusion rapide en cas d'anémie hémolytique aiguë, et selon une posologie adaptée sur 8 semaines.

La Commission rappelle qu’en raison des limites des tests du G6PD, les médecins doivent prendre en compte le risque résiduel d’hémolyse. Les moyens de prise en charge médicale et un suivi hématologique adaptés doivent être disponibles pour prendre en charge ce risque d’hémolyse.

Selon le RCP, un test de dépistage quantitatif du déficit en G6PD doit être réalisé avant l’administration de la primaquine. Avant de commencer le traitement, il est conseillé de vérifier si le patient présente des signes cliniques d'anémie sévère ou le taux d'hémoglobine si possible. En cas d’anémie sévère, il est recommandé de différer de 3 à 4 semaines le test de dépistage du déficit en G6PD et donc l’instauration du traitement par la primaquine.

Il est à noter qu’une présentation de primaquine 7,5 mg en comprimés est disponible via le dispositif d’ATU nominative désormais accès compassionnel depuis plusieurs années.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte tenu :

  • de l’usage médical bien établi de la primaquine en tant que traitement radical de référence pour la prévention de la rechute du paludisme à P. vivax et P. ovale, selon les recommandations nationales (HCSP, SPILF) et internationale (OMS) en vigueur ;
  • des données récentes confortant son efficacité, en termes de réduction de la fréquence des rechutes à P. vivax, issues de l’étude clinique (DETECTIVE) de développement de la tafénoquine (disposant d’une AMM aux USA mais non disponible en France), dans laquelle la primaquine était le comparateur : soit une proportion de patients sans récidive de 69,6 % avec la primaquine, plus élevée qu’avec le placebo (27,7 %) ; HR du risque de récidive versus placebo : 0,26 ; IC95% = [0,18 ; 0,39]) ;
  • de l’absence d’alternative thérapeutique disponible en France ;
  • du profil de tolérance connu et globalement favorable, avec une réserve relative à l’utilisation chez les sujets déficients en G6PD (risque d’hémolyse grave ; dosage préalable indispensable), justifiant une contre-indication en cas de déficit sévère (activité G6PD < 10%, notamment variant B méditerranéen). Par ailleurs son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou allaitante (cf. RCP « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ») ;

la Commission considère que PRIMAQUINE SANOFI (primaquine phosphate) 15 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.

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