PERPRUP (povidone iodée / alcool isopropylique) - Antiseptique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 janv. 2025

Nature de la demande

Inscription

Primo-inscription.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « Ce médicament doit être utilisé pour l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) et possède une activité bactéricide et levurocide. PERPRUP est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus. »

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport aux autres solutions antiseptiques à base de povidone iodée alcooliques disponibles.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

PERPRUP est un traitement de 1ère intention dans l’antisepsie de la peau saine avant des interventions médicales invasives (y compris la chirurgie) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 1 an ou plus au même titre que les autres solutions antiseptiques alcooliques.

Il convient de noter que le Guide des bonnes pratiques de l’antisepsie chez l’enfant de 2007 de la SF2H ne recommande pas l’application en 1ère intention de produits à base de povidone iodée chez l’enfant de moins de 30 mois car il existe des alternatives moins toxiques et d’efficacité comparable.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par PERPRUP (povidone iodée, alcool isopropylique) 7,25 mg/ml + 633 mg/ml, solution pour application cutanée, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

du besoin médical partiellement couvert par les solutions alcooliques à base de povidone iodée et de chlorhexidine compte tenu des infections associées aux soins qui surviennent malgré l’utilisation de ces solutions antiseptiques,
des données relatives à la spécialité PREVAIL-FX, solution de povidone iodée 8,3 % et d’alcool isopropylique 72,5 % (solution antiseptique de même composition que celle de PERPRUP mais non stérile) contenue dans un dispositif applicateur similaire à celui de PERPRUP, issues de l’étude prospective SUR-19IPVPV01 réalisée sur peau saine avant intervention médicale invasive, montrant une réduction du nombre de micro-organismes cutanés sur l’abdomen et l’aine par rapport à la valeur à l’inclusion supérieures aux normes d’activité attendues, 10 minutes et 6 heures après l’application cutanée,

mais :

de l’absence de démonstration de l’efficacité de PERPRUP sur un critère de jugement clinique pertinent tel que la réduction de l’incidence des infections du site post-opératoire,
de l’absence de données comparatives robustes par rapport aux alternatives disponibles en France,

la Commission considère que PERPRUP (povidone iodée, alcool isopropylique) 7,25 mg/ml + 633 mg/ml, solution pour application cutanée, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres solutions antiseptiques alcooliques à base de povidone iodée disponibles.