KEYTRUDA (pembrolizumab) - Carcinome urothélial

Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement « en association à l’enfortumab vedotin, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».

Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à l’enfortumab vedotin par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 ; IC95%[0,376 ; 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 ; IC95%[0,3777 ; 0,538]) ;

et malgré :

• une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur ;
• un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour évènement indésirables (39,8% vs. 21,5%) ;
• une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;

la Commission considère que KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.