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PADCEV (enfortumab vedotin) - Carcinome urothélial

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 19 févr. 2025

Nature de la demande

Extension d'indication

Inscription.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique modérée par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab est un traitement de 1ère ligne chez les patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine.

 

Recommandations particulières

La Commission regrette l’absence de données robustes de qualité de vie pour ce traitement.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important « en association avec le pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine ».

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
III (modéré)

Compte-tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de PADCEV (enfortumab vedotin) en association au pembrolizumab par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine (gemcitabine + cisplatine ou carboplatine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale (HR = 0,468 ; IC95%[0,376 ; 0,582]), et en survie sans progression (HR = 0,450 ; IC95%[0,3777 ; 0,538]) ;

et malgré :

  • une absence de gain sur le temps jusqu’à la progression de la douleur ;
  • un profil de toxicité marqué notamment par la survenue fréquente d’atteintes cutanées, des neuropathies sensorielles périphériques, et des arrêts de traitement pour événement indésirable (39,8% vs. 21,5%) ;
  • une absence de gain démontré sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;

la Commission considère que PADCEV (enfortumab vedotin) 20 mg et 30 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 11 mars 2025. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les adultes atteints de carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine.

Au prix retenu dans la modélisation et sous les hypothèses retenues par l’industriel, le RDCR d’enfortumab vedotin + pembrolizumab est de 101 688 €/QALY sur un horizon temporel de 10 ans.

La mise à disposition de l’association enfortumab vedotin + pembrolizumab dans l’indication conduit à une augmentation des dépenses d’environ 1,6 milliards d’euros cumulés sur 5 ans, soit une augmentation de 153 % des dépenses de l’assurance maladie dans cette indication.

> PADCEV - Avis économique (pdf)

Documents

 

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