VYLOY (zolbétuximab) - Adénocarcinome gastrique et de la jonction œsogastrique

Le service médical rendu par VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Prenant en compte d’une part :

• la démonstration d’une supériorité, dans deux études de phase III, en double aveugle, de VYLOY (zolbétuximab) en association à une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la bichimiothérapie seule, dans la population ITT en termes de :
  • survie globale : HR=0,784 ; IC95% [0,644 ; 0,954] (étude SPOTLIGHT) et HR=0,763 ; IC95% [0,622 ; 0,936] (étude GLOW) ;
  • survie sans progression : HR= 0,751 ; IC95% [0,598 ; 0,942] (étude SPOTLIGHT) et HR= 0,687 ; IC95% [0,54 ; 0,87] (étude GLOW) ;

mais d’autre part :

• des limites méthodologiques concernant l’analyse du délai de détérioration confirmé (TTCD) avec la non démonstration d’une non-infériorité dans l’étude SPOTLIGHT et d’une non-infériorité uniquement sur l’échelle physical function (1er critère de la séquence hiérarchique) malgré une analyse hiérarchisée prévue aux protocoles des deux études ;
• une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale,
• d’un profil de tolérance notamment marqué par une majoration des nausées et vomissements ;
• la problématique de transposabilité des résultats à la population française (environ 30% de patients asiatiques dans l’étude SPOTLIGHT et 60% dans l’étude GLOW) ;

la Commission considère que VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives.