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NILEMDO (acide bempédoïque) - Dyslipidémie

Opinions on drugs - Posted on Mar 06 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) uniquement chez les patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé :

  • en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ;
  • ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).

Avis défavorable au remboursement de NILEMDO (acide bempédoïque) dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge des patients adultes en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez les patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines, NILEMDO (acide bempédoïque) constitue une option thérapeutique en association à un traitement hypolipémiant optimisé incluant au moins l’ézétimibe :

  • en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ;
  • ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).

Dans le traitement de l’hypercholestérolémie et de la dyslipidémie mixte, compte tenu de la quantité d’effet modeste sur la réduction du taux de LDL-c et de l’absence de comparaison directe versus un comparateur actif, NILEMDO (acide bempédoïque) n’a pas sa place dans la stratégie de prise en charge des patients adultes avec une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte.

Dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM, en l’absence de données cliniques, NILEMDO (acide bempédoïque) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique.


Clinical Benefit
Substantial

Le service médical rendu par NILEMDO (acide bempédoïque) 180 mg, comprimé pelliculé, est important uniquement chez les patients adultes à haut ou très haut risque cardiovasculaire, avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées, pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-c lorsque celui-ci n'est pas à l'objectif malgré un traitement hypolipémiant optimisé :

  • en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ;
  • ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).
Insufficient

Le service médical rendu par NILEMDO (acide bempédoïque) 180 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l’AMM.

Clinical Added Value
no clinical added value

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de NILEMDO (acide bempédoïque) par rapport au placebo sur la réduction du risque de survenue des événements cardiovasculaires majeurs (MACE 4 et MACE 3) chez les patients intolérants aux statines et ayant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (étude Clear-OUTCOMES) ;
  • du profil de tolérance favorable de l’acide bempédoïque ;
  • du besoin médical actuellement partiellement couvert ;

mais au regard :

  • de l’incertitude quant à l’effet clinique global de l’acide bempédoïque sur la mortalité cardiovasculaire du fait de l’absence de démonstration d’une différence statistiquement significative versus placebo sur la réduction des accidents vasculaires-cérébraux, des décès d'origine cardio-vasculaire et des décès toutes causes ;
  • de l’absence de comparaison versus un comparateur actif alors que celle-ci était possible ;
  • de l’absence de données d’observance ou de qualité de vie ;

la Commission considère que NILEMDO (acide bempédoïque) 180 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes en cas de risque élevé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (prévention primaire) ou en cas de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse avérée (prévention secondaire).
Not applicable

Dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM : sans objet.

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