LIDOCAINE AGUETTANT (chlorhydrate de lidocaïne) - Anesthésie

Extensions d’indication et inscription d’un complément de gamme.

L'essentiel

Extensions d’indication :

Avis favorable au remboursement uniquement lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments chez l’enfant à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte.

Avis défavorable au remboursement lors d’une anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres supérieurs chez les adultes.

Inscription d’un complément de gamme (seringue de 5 mL) :

Avis favorable au remboursement lors d’une anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments chez l’enfant à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte et lors d'anesthésie par blocs nerveux périphériques. 

Avis défavorable au remboursement lors d’une anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres supérieurs chez les adultes.

Quel progrès ?

Pas de progrès de la nouvelle présentation en 5 mL par rapport aux présentations déjà disponibles.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Anesthésie locale en cas d’utilisation par voie intraveineuse pour prévenir la douleur liée à l’injection des médicaments

Les recommandations 2015 de la société européenne d’endoscopie gastrointestinale (ESGE)/gastroentérologie (ESG) rappellent la fréquence de la douleur à l’injection de propofol lors d’endoscopie digestive et mentionnent l’usage de la lidocaïne en prévention de ces douleurs. Les recommandations 2017 de la Société européenne d’anesthésie mentionnent également la minimisation de la douleur liée à l’injection du propofol par la réduction de la concentration de propofol (à 0,5%), ou l’administration de lidocaïne ou opioïdes par voie intraveineuse avant administration. A noter que le RCP actuel de certaines spécialités à base de propofol (PROPOFOL FRESENIUS et PROPOFOL LIPURO) préconise la minimisation des douleurs à l’induction par l’utilisation de plus grosses veines de l’avant-bras et de la fosse antécubitale ou également par la coadministration de lidocaïne avec le propofol 10 mg/ml.

Selon l’avis d’expert, d’autres médicaments irritants peuvent induire une douleur lors de leurs injections tel que le diazépam. La lidocaïne peut donc être utilisée dans ces situations cliniques pour diminuer la douleur à l’injection, tout en respectant les bonnes pratiques cliniques.

Dans le périmètre du remboursement :

LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, est un traitement de première intention en prévention des douleurs liées à l’injection de médicaments par voie intra-veineuse, notamment le propofol, chez l’enfant à partir de 12 ans (seulement pour le dosage à 10 mg/ml) et l’adulte.

La Commission rappelle que l’administration de la lidocaïne précédent un médicament irritant doit respecter les bonnes pratiques cliniques.

Anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres supérieurs chez les adultes

L’anesthésie locorégionale intraveineuse (ALRIV ou Bier bloc) est une technique qui a été appliquée pour l’anesthésie du membre supérieur. La dose de lidocaïne recommandée pour cette technique est de 3 mg/kg. L’intérêt de la technique est sa simplicité. Les inconvénients sont la durée d’action limitée, l’obligation de maintenir l’exclusion vasculaire pendant au moins 30 minutes en raison d’un risque toxique en cas de levée trop précoce du garrot (risque de convulsions), l’absence d’effet analgésique après la levée du garrot. Cette technique a été presque complètement supplantée par la pratique des blocs sous échoguidage qui est plus sélective, plus précise, plus maniable et assure un effet dont la durée peut être déterminée en fonction du choix de l’anesthésique local utilisé et de la quantité administrée qui peut être la lidocaïne.

Dans le périmètre du remboursement :

Selon des recommandations formalisées d’experts de la SFAR, au regard de la pratique des blocs sous échoguidage plus sélective, plus précise, plus maniable et dont la durée peut être déterminée en fonction du choix de l’anesthésique local utilisé et de la quantité administrée, la spécialité LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, utilisée lors d’une anesthésie régionale intraveineuse (ALRIV) des membres supérieurs chez les adultes telle que définie dans l’indication de l’AMM de cette spécialité n’a plus de place dans la stratégie thérapeutique.

Recommandations particulières

Compte tenu des indications de l’AMM large de cet anesthésiant et, d’autre part l’évolution actuelle de la pratique clinique notamment la réalisation des blocs sous échoguidage lors d’une anesthésie régionale intraveineuse des membres supérieurs (ALRIV), la Commission recommande une révision du RCP de LIDOCAINE AGUETTANT 10 et 20 mg/mL solution injectable en seringue préremplie afin de mieux :

• cibler la population susceptible d’en bénéficier selon les indications de l’AMM, en adéquation avec la posologie, notamment chez l’enfant (dosage à 10 mg/mL), et
• préciser les modalités d’utilisation de cet anesthésiant selon la pratique clinique actuelle.