ACOART LITOS

Ballon périphérique à élution de paclitaxel
Avis sur les dispositifs médicaux et autres produits de santé - Mis en ligne le 10 juin 2025

Nature de la demande

Demande d'inscription (titre V)

Service attendu

Suffisant

Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) avec des lésions infra-poplitées de novo chez les patients présentant une ischémie critique menaçante du membre inférieur (catégorie Rutherford ≥ 4) et une sténose significative d'au moins un vaisseau sous le genou, de diamètre entre 2 et 4 mm et longueur < à 75 cm au total afin d’éviter les effets systémiques du paclitaxel. Si la somme des lésions > 75 cm, une seconde intervention doit être programmée.

La CNEDiMTS attire l’attention sur le fait que les produits enrobés de paclitaxel doivent être réservés aux patients présentant un risque particulièrement élevé de resténose pour lesquels le praticien peut estimer que les bénéfices d'utilisation d'un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque à moyen terme soulevé par la méta-analyse de Katsanos et al.2018. Dans ce cas, le patient doit être préalablement informé des avantages de ce choix par rapport à l'augmentation du risque de décès observé et être associé à la prise de décision


Amélioration du service attendu

IV (mineure)

par rapport au ballon nu


Laboratoire / Fabricant
BOSTON SCIENTIFIC SAS