OCREVUS (ocrelizumab) - Sclérose en plaques

Réévaluation à la demande de la CT.

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Prenant en compte :

• les données initiales sur lesquelles ont reposé les évaluations des différentes spécialités,
• les nouvelles données d’utilisation issues des études post-inscriptions réalisées à partir de la cohorte OFSEP et leurs limites associées,
• les nouvelles données d’efficacité à plus long terme issues des phases d’extension des études pivotales,
• les données de pharmacovigilance actualisées,
• l’absence de données comparatives robustes permettant de positionner les traitements entre eux dans la stratégie,

les places respectives dans la stratégie thérapeutique de SEP-R active et très active des six spécialités faisant l’objet de la présente réévaluation ne sont pas susceptibles d’être modifiées (cf. rapport de réévaluation en annexe).

OCREVUS reste ainsi un traitement de première ou deuxième intention dans toutes les formes actives de sclérose en plaques récurrentes (SEP-RR ou SEP-SP avec poussées)(cf. rapport de réévaluation en annexe – rubrique « 2.2. Prise en charge actuelle »).

Pour rappel, sa supériorité a été établie versus interféron β-1a chez des patients majoritairement atteints SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire.

Concernant spécifiquement les anticorps anti-CD20, la Commission souligne les signaux d’infections et de liens entre hypogammaglobulinémies et risque infectieux étant de plus en plus étayés par la littérature avec un recul plus important d’usage hors AMM du rituximab dans certains pays.

Le choix entre les différentes molécules concernées par la présente réévaluation (cf. rapport de réévaluation en annexe) s’effectue en concertation avec un centre de ressources et de compétences en tenant compte des données cliniques et d’imagerie, du profil de tolérance des médicaments, des modes d’administration et des préférences du patient.

Les données d’efficacité et de tolérance à long terme de ces médicaments sont encore limitées. La pertinence de la poursuite d’un traitement par ces immunosuppresseurs chez les patients stabilisés, leur tolérance à long terme, l’amplitude de leur efficacité sur la prévention du handicap, restent à établir.

Recommandations particulières

Compte-tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R très actives, dans ces situations cliniques, la Commission maintient sa recommandation selon laquelle l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par OCREVUS (ocrelizumab) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques.