ACEMAP (penfluridol) - Schizophrénie

Le service médical rendu par ACEMAP (penfluridol) 20 mg, comprimé, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• des données issues de la littérature (revue Cochrane Soares B.G.O, 2012) ayant suggéré :
  • la supériorité du penfluridol par rapport au placebo sur l’amélioration du score CGI (RR=0,69 ; IC95% [0,56 ; 0,85]) et le besoin moindre d’antipsychotique supplémentaire (RR=0,43 ; IC95% [0,24 ; 0,77]),
  • l’absence de différence entre le penfluridol et les antipsychotiques de première génération oraux ou injectables à longue durée d’action sur ces mêmes critères,
• des limites associées à cette revue Cochrane (faibles effectifs inclus dans les études, absence de précision sur le schéma d’allocation, population incluse différente de la population cible, comparateur non disponible en France, évaluation subjective des critères de jugement d’efficacité, transposabilité, ancienneté des études incluses),
• de l’absence de données d’efficacité comparatives avec les traitements antipsychotiques de seconde génération à longue durée d’action disponibles,
• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie,
• de la prise orale du médicament par rapport aux autres antipsychotiques à longue durée d’action disponibles uniquement sous forme injectable permettant une nouvelle modalité d’administration, sans démonstration formelle d’une amélioration des conditions de soins,
• du profil de tolérance similaire à celui des autres antipsychotiques de première génération,

la Commission considère que ACEMAP (penfluridol) 20 mg, comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement d’entretien de la schizophrénie chez les adultes.