CEQUA (ciclosporine) - Kératoconjonctivite sèche modérée à sévère

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L'essentiel

Avis défavorable au remboursement dans le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère (kératoconjonctivite sèche), chez les patients adultes, qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité de CEQUA (ciclosporine 0,09 % en collyre) par rapport au véhicule (placebo) sur le pourcentage d’yeux ayant une augmentation du résultat au test de Schirmer ≥ 10 mm à J84 par rapport à l’inclusion, mais avec une faible quantité d’effet observée (16,6 % de répondeurs dans le groupe ciclosporine 0,09 % vs 9,2 % dans le groupe véhicule, p < 0,0001) et une différence entre les groupes de 7,3 % (inférieure au seuil attendu de 10 %),
• des analyses uniquement exploratoires sur des critères de jugement essentiels à l’évaluation la sécheresse oculaire tels que, l’évaluation globale des symptômes par les scores SANDE ou OSDI et d’autres critères anatomiques évaluant l’état de la cornée (tests de coloration à la fluorescéine ou au vert de lissamine), ne permettant pas de tirer de conclusions sur la supériorité de la ciclosporine par rapport au placebo,
• de l’absence de données sur la qualité de vie or celle-ci est fortement altérée en cas de sécheresse oculaire notamment dans les formes sévères,
• des résultats obtenus dans une population qui n’était pas spécifiquement en échec des substituts lacrymaux (seul un wash-out de 14 à 20 jours a été réalisé avec le véhicule avant l’inclusion), contrairement à la population ciblée par l’AMM,

CEQUA 0,09 mg/mL (ciclosporine), collyre en récipient unidose, n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints de kératoconjonctivite sèche modérée à sévère qui ne s’améliore pas malgré l’instillation de substituts lacrymaux.