ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomal pégylé) - Cancer du pancréas métastatique

Le service médical rendu par ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique avec un score ECOG 0 ou 1.

Compte tenu :

• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité d’ONIVYDE (irinotécan liposomal pégylé) en association à l’oxaliplatine, à la leucovorine et au 5-florouracile (protocole NALIRIFOX) par rapport à l’association gemcitabine/nab-paclitaxel pour le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique, en termes de :
  • survie globale (SG) avec une différence modeste en médiane de +1,9 mois et un HR = 0,83 (IC95% = [0,70 ; 0,99]), et une limite supérieure de l’intervalle de confiance très proche de 1.
  • survie sans progression (SSP) avec une différence en médiane de +1,8 mois et un HR = 0,69 (IC95% = [0,58 ; 0,83]),

et malgré :

• l’absence de comparaison du protocole NALIRIFOX au protocole FOLFIRINOX, et donc à l’irinotécan dans sa forme standard,
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
• un profil de tolérance marqué notamment par les affections gastro-intestinales, principalement la diarrhée (70,5% de tous grades et 20% avec un grade ≥3),

la Commission considère qu’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL (irinotécan liposomale pégylé) 4,3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine + nab-paclitaxel.