GARDASIL 9 (vaccin papillomavirus humain 9-valent, recombinant, adsorbé) - Vaccin HPV

Modification des conditions de l’inscription à la suite de l’actualisation des recommandations de la HAS de 2025

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM dans la prévention des infections et des lésions dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV), chez les filles et les garçons, selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur et les recommandations vaccinales de la HAS du 30 avril 2025.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS recommande l’élargissement de la cohorte de rattrapage vaccinal contre les virus HPV par le vaccin GARDASIL 9 aux jeunes hommes et aux jeunes femmes jusqu’à l’âge de 26 ans révolus, qui n’auraient pas été vaccinés à l’adolescence entre 11 et 14 ans (cohorte cible), indépendamment de leur orientation sexuelle. L’objectif est de réduire le fardeau lié aux infections et aux cancers induits par les virus HPV, notamment le cancer du col de l’utérus.

La HAS rappelle que la vaccination anti-HPV est d’autant plus efficace qu’elle est initiée tôt, c’est-à-dire à l’adolescence, avant l’entrée dans la vie sexuelle. Par conséquent, la priorité doit être donnée à la poursuite de l’amélioration de la couverture vaccinale anti-HPV dans la cohorte cible, c’est-à-dire en vaccinant les adolescents, filles et garçons, âgés de 11 à 14 ans.

La HAS rappelle que conformément au calendrier vaccinal en vigueur, toute nouvelle vaccination anti-HPV doit être initiée avec le vaccin nonavalent GARDASIL 9 (laboratoire MSD). A partir de l’âge de 15 ans, le vaccin GARDASIL 9 doit être administré selon un schéma à 3 doses (M0, M2, M6). Les trois doses doivent être administrées en moins d’un an.

La HAS précise aux professionnels de santé que le vaccin GARDASIL 9 peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants recommandés dans la population des jeunes adultes : le rappel dTcaPolio à l’âge de 25 ans et la vaccination de rattrapage contre les infections invasives à méningocoques (vaccins ACWY) dorénavant recommandée entre 15 et 24 ans.

La HAS alerte sur le risque de malaise et de syncope pouvant survenir après l’administration du vaccin GARDASIL 9, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin GARDASIL 9, et invite les professionnels de santé à procéder à la surveillance des personnes vaccinées pendant 15 minutes suivant l’injection. Des mesures doivent être mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

À ce jour, les données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l’utilisation de GARDASIL 9 pendant la grossesse ; aussi, est-il préférable de reporter la vaccination après le terme d’une grossesse.

La HAS attire l’attention des pouvoirs publics sur la nécessité de suivre les taux de couverture vaccinale dans les différentes cohortes (cohorte cible et cohortes de rattrapage) afin d’identifier, le cas échéant, un éventuel risque de déplacement de l’âge d’initiation de la vaccination vers des âges plus avancés. A ce titre, elle préconise une évaluation, en termes de taux d’initiation vaccinale, de l’efficacité de la stratégie de rattrapage vaccinal dans cette cohorte, dans un délai de 5 ans.

La HAS souligne l'importance d'une stratégie de communication claire et efficace, tant auprès des professionnels de santé que des parents et des adolescents, afin de rappeler que la protection conférée par le vaccin GARDASIL 9 est optimale lorsqu'il est administré le plus tôt possible, à savoir à partir de l’âge de 11 ans. Il est essentiel d'insister sur le fait que la vaccination ne doit pas être retardée à l'âge adulte et que la priorité reste la vaccination des adolescents de la cohorte cible (11 - 14 ans). La sensibilisation des professionnels de santé à cet enjeu est indispensable pour garantir une couverture vaccinale optimale dès le plus jeune âge.

Dans cet objectif, la HAS rappelle qu’une campagne gratuite de vaccination scolaire destinée aux élèves en classe de 5ème est actuellement mise en œuvre dans les collèges publics et privés de France, soumise à autorisation parentale.

Chez les femmes, la HAS rappelle également que la vaccination ne remplace pas le dépistage du cancer du col de l’utérus ; le vaccin ne protégeant pas contre tous les types d’HPV à haut risque, ni contre des infections HPV déjà existantes au moment de la vaccination. Un suivi gynécologique régulier, incluant le dépistage, demeure donc indispensable chez les femmes vaccinées, âgées de plus de 25 ans. Dans un contexte croissant de hausse des infections sexuellement transmissibles, la stratégie de rattrapage anti-HPV constitue un levier supplémentaire de prévention, contribuant à réduire la circulation des virus HPV en population générale et le fardeau global des infections HPV induites.

La HAS recommande que le rendez-vous gratuit de prévention « Mon bilan prévention » prévu entre 18 et 25 ans constitue, pour les professionnels de santé, une opportunité de proposer la vaccination de rattrapage anti-HPV aux jeunes femmes et hommes qui n’auraient pas été vaccinés durant leur adolescence.