QDENGA (vaccin tétravalent contre la dengue, vivant, atténué) - Vaccin anti-dengue

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement pour la prévention de la dengue, selon les recommandations vaccinales de la HAS du 12 décembre 2024, dans les territoires français d’Amérique (Antilles et Guyane), ainsi qu’à Mayotte et à La Réunion.

Le maintien de cet avis est conditionné à l’analyse des résultats des études en cours, des données de pharmacovigilance et des données d’efficacité en vie réelle dans un délai maximal de deux ans. 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS recommande la mise en place de la vaccination contre la dengue par le vaccin QDENGA dans les territoires français d’Amérique (Antilles et Guyane), ainsi qu’à Mayotte et à La Réunion.

La HAS recommande la vaccination par QDENGA pour les enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans résidant dans ces territoires, incluant les enfants et adolescents drépanocytaires ou présentant d’autres comorbidités, dont les parents ou tuteurs légaux sont dans la capacité de produire une preuve documentée d’une infection antérieure à la dengue, c’est-à-dire biologiquement confirmée en laboratoire (RT-PCR, antigénémie NS1, sérologie IgM/IgG) OU cliniquement diagnostiquée en contexte épidémique de dengue et inscrite dans le carnet de santé, pour l’enfant/adolescent à vacciner. En l’absence de preuve documentée d’infection antérieure de dengue, un test sérologique ELISA ou EIA réalisé en laboratoire pourra être effectué au préalable pour connaitre le statut sérologique de l’enfant/adolescent. La HAS précise cependant qu’elle ne recommande pas la réalisation d’un dépistage pré vaccinal de façon systématique.

Par ailleurs, la HAS recommande la vaccination par QDENGA chez les personnes âgées de 17 à 60 ans présentant des comorbidités (drépanocytose, hypertension artérielle compliquée, diabète, obésité, insuffisance rénale, affections cardio-pulmonaires chroniques, autres hémoglobinopathies, thrombocytopathies), avec ou sans antécédent de dengue, résidant dans ces territoires, compte tenu du risque élevé de formes sévères de dengue dans cette population, y compris en cas de dengue primaire en raison du risque de décompensation de ces comorbidités.

Au vu du risque particulièrement élevé de formes sévères de dengue chez les enfants drépanocytaires, et ce, même en cas de dengue primaire, et étant donné le fait que ces enfants sont suivis par des médecins en lien avec les centres de référence et de compétence de la drépanocytose, la vaccination peut être proposée au cas par cas aux enfants et adolescents drépanocytaires de ces territoires, âgés de 6 à 16 ans, sans antécédent connu de dengue (c’est-à-dire séronégatifs à la dengue), sous réserve d’une décision éclairée partagée entre le médecin, les centres de référence et les parents, prise après une information des parents sur les bénéfices et les risques de la vaccination par QDENGA dans cette population. Les parents ou tuteurs légaux doivent être informés 1) que le vaccin peut ne pas conférer de protection contre les sérotypes viraux DENV-3 et DENV-4 chez les personnes séronégatives ; 2) que les données actuellement disponibles ne permettent pas d’exclure un risque de formes sévères de dengue chez les personnes séronégatives vaccinées qui seraient par la suite exposées à ces sérotypes et 3) qu’il n’y a actuellement pas de données disponibles sur la vaccination par QDENGA chez les personnes drépanocytaires. Cette vaccination devra s’accompagner d’un suivi régulier permettant de documenter la tolérance et la survenue éventuelle d’infection par la dengue après la vaccination dans cette population.

De façon générale, la HAS insiste sur le fait que les personnes sans antécédent de dengue doivent être préalablement informées que le vaccin QDENGA peut ne pas conférer de protection contre les sérotypes DENV-3 et DENV-4 et que les données actuellement disponibles ne permettent pas d’exclure un risque de forme sévère chez les personnes séronégatives vaccinées qui seraient ultérieurement exposées aux sérotypes DENV-3 et DENV-4.

La HAS recommande une surveillance clinique étroite par les équipes soignantes des personnes drépanocytaires ayant bénéficié de la vaccination par QDENGA afin de permettre de recueillir des données de sécurité du vaccin dans cette population. De plus, la vaccination par QDENGA chez les personnes drépanocytaires devra être réalisée dans le respect des contre-indications des traitements concomitants.

Le schéma vaccinal recommandé consiste en deux doses de vaccin espacées de 3 mois d’intervalle. La nécessité d’une dose de rappel n’a pas encore été établie.

La HAS recommande que le schéma vaccinal soit réalisé en période inter-épidémique. En cas d’infection récente à la dengue, il est recommandé d’attendre un délai de 6 mois, avant de procéder à la première injection du vaccin QDENGA.

Étant donné que des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés au cours de l’utilisation en vie réelle de QDENGA chez des personnes vaccinées sans antécédents d’anaphylaxie, la HAS recommande que les médecins effectuant cette vaccination soient préparés à la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique pouvant survenir après l’administration du vaccin. Il est conseillé de maintenir toutes les personnes vaccinées sous observation pendant au moins 15 minutes après l’injection.

S’agissant d’un vaccin vivant atténué, il est rappelé que les contre-indications sont mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin QDENGA. Il est rappelé que le vaccin QDENGA est contre-indiqué chez les sujets immunodéprimés, la femme enceinte et la femme allaitante.

La HAS souligne que les sujets vaccinés par QDENGA doivent continuer à appliquer des mesures de protection individuelle à l’égard des piqûres de moustiques (répulsifs, vêtements longs, moustiquaires…) ; la lutte antivectorielle restant un moyen de prévention essentiel dans les programmes de lutte contre la dengue.

La HAS suggère que des supports d’information adaptés à chaque groupe de population concernée (parents, adultes, professionnels de santé) par cette vaccination soient développés et mis à disposition des personnels concernés.

Pour rappel, s’agissant des voyageurs, le HCSP a émis des recommandations spécifiques pour la prévention de la dengue.