NEMLUVIO (nemolizumab)- Dermatite atopique chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus

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L'essentiel

Chez l’adulte :

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine. »

Avis défavorable au remboursement chez les patients adultes en échec des traitements topiques et naïfs de ciclosporine, faute de données comparatives.

Chez l’adolescent ≥ 12 ans :

Avis favorable au remboursement dans l’indication de l’AMM « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique. » 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Chez l’adulte :

En l’état actuel des données, en l’absence de comparaison directe de NEMLUVIO (némolizumab) à la ciclosporine orale après échec des traitements topiques, sa place par rapport à la ciclosporine ne peut être établie en 1^ère ligne de traitement systémique (après échec des dermocorticoïdes). En conséquence, la Commission de la Transparence considère que NEMLUVIO (némolizumab) est un traitement systémique de 2^e ligne à réserver aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

De plus, en l’absence de comparaison aux autres anti-interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et aux anti-JAK (upadacitinib, abrocitinib et baricitinib), la place du némolizumab par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. Le choix du traitement systémique de 1^ère ligne doit prendre en compte la sévérité de la maladie, les caractéristiques du patient, les antécédents de traitements, les risques d’intolérance et les contre-indications aux différents traitements disponibles.

Le némolizumab a été évalué uniquement en association aux dermocorticoïdes.

Toutefois, compte tenu des nouvelles recommandations françaises ou internationales qui ont modifié la place des traitements systémiques, en particulier celle de la ciclosporine, la Commission souhaite réévaluer la place de NEMLUVIO (némolizumab) et des autres traitements systémiques de la dermatite atopique dans la stratégie thérapeutique à la lumière des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique.

Chez l’adolescent :

Compte tenu de la toxicité de la ciclosporine, contre-indiquée chez les moins de 16 ans, la Commission considère que NEMLUVIO (némolizumab), est un traitement systémique de 1^ère ligne à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l’adolescent à partir de 12 ans, en échec des traitements topiques.

En l’absence de comparaison aux autres interleukines (dupilumab, tralokinumab et lébrikizumab) et à aux anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib) actuellement disponibles chez l’adolescent, la place du némolizumab par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. Comme chez l’adulte, le choix du traitement systémique de 1^ère ligne doit prendre en compte la sévérité de la maladie, les caractéristiques du patient, les antécédents de traitements, les risques d’intolérance et les contre-indications aux différents traitements disponibles.

Recommandations particulières

Recommandations particulières au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins liées au médicament :

La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour NEMLUVIO (némolizumab) dans cette indication.

Autres demandes :

Compte tenu des nouvelles recommandations françaises et internationales qui ont modifié la place des traitements systémiques, en particulier celle de la ciclosporine, la Commission souhaite réévaluer la place de NEMLUVIO (némolizumab) et des autres traitements systémiques de la dermatite atopique dans la stratégie thérapeutique à la lumière de ces nouvelles recommandations sur la prise en charge de la dermatite atopique.