NEMLUVIO (nemolizumab) - Prurigo nodulaire chez l'adulte

Le service médical rendu par NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), solution injectable en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• du besoin médical partiellement couvert chez les adultes atteints de prurigo nodulaire en échec des traitements topiques et d’un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab) dans le prurigo nodulaire (PN),
• de la démonstration dans deux études de phase III (OLYMPIA 1 et 2) randomisées, en double aveugle, de la supériorité du némolizumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur :
  • le prurit évalué par le pourcentage de patients ayant une réduction du PP-NRS ≥ 4 à la semaine à la semaine 16 et à la semaine 4,
  • l’évaluation globale des nodules de PN par la réponse IGA 0 (patient blanchi) ou 1 (patient presque blanchi) avec une amélioration ≥ 2 points par rapport à l’inclusion à la semaine 16,
  • la qualité du sommeil évaluée par le pourcentage de patients ayant une réduction du SD-NRS ≥ 4 à la semaine 16 et à la semaine 4,
• de l’absence d’évaluation robuste de la qualité de vie fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire, bien que des effets favorables sur le prurit et le sommeil aient été démontrés,
• de l’absence de données d’efficacité comparatives à long terme, alors que la maladie est de nature chronique ; les critères de jugement d’efficacité ayant été évalués au maximum à la semaine 16, bien que les résultats non comparatifs exploratoires suggèrent le maintien de la réponse clinique jusqu’à la semaine 124,
• du profil de tolérance à moyen terme (124 semaines) du némolizumab dans les études dans le PN principalement marqué par la survenue de céphalées, de réactions eczémateuses (dermatite atopique, eczéma et eczéma nummulaire) et d’aggravation d’un asthme préexistant (principalement chez les patients avec un poids corporel supérieur à 90 kg),

la Commission considère que NEMLUVIO 30 mg (némolizumab), solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, au même titre que DUPIXENT (dupilumab).