ALBEY VENIN DE GUÊPE POLISTES SPP (venin de guêpe poliste spp) - Allergie (venins d’hyménoptères)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 24 juil. 2025

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « le diagnostic de l'hypersensibilité au venin de guêpe Polistes spp. et le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin de guêpe Polistes spp. »

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Selon l’European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI), la prise en charge de l’allergie aux venins d’insectes comporte :

  • la minimisation du risque de nouvelle piqûre,
  • l’accès et la formation à l’utilisation de l’adrénaline auto-administrée,
  • l’ITA qui est le seul traitement préventif de l’allergie aux venins d’hyménoptères.

Les indications de la désensibilisation dépendent de la gravité de la réaction initiale, du risque de récidive et des facteurs de risque des patients. L’immunothérapie antivenimeuse est indiquée chez les enfants et les adultes allergiques au venin d’hyménoptères ayant présenté une réaction systémique au-delà des seuls symptômes cutanés, avec un bilan immunologique confirmé (tests cutanés à lecture immédiate et/ou IgE spécifiques), dans le but de prévenir d'autres réactions systémiques modérées à sévères aux piqûres. L'immunothérapie par venin est également recommandée chez les adultes qui ne présentent que des réactions cutanéo-muqueuses (urticaire, angiœdème) associées à des facteurs de risque particuliers, une qualité de vie altérée ou une exposition aux piqûres élevée. Elle est également recommandée chez les adultes ayant des réactions locorégionales récidivantes et invalidantes et les personnes à risque de réactions systémiques sévères (mastocytose ou alpha-tryptasémie héréditaire).

Le rapport bénéfice/risque de l’ITA aux venins d'hyménoptères doit être soigneusement évalué avant d’instaurer le traitement chez les enfants de 2 à 5 ans, notamment en cas de réaction sévère et si la coopération avec l’enfant est jugée possible.

Toutes les allergies au venin d’hyménoptères ne justifient pas la mise en place d’une immunothérapie allergénique. Elle n’est pas indiquée :

  • chez les patients ayant présenté des réactions uniquement loco-régionales ou en cas de sensibilisation IgE détectée fortuitement sans manifestation clinique ;
  • si le bilan immunologique (tests cutanés et IgE spécifiques) est négatif, même si la réaction a été sévère. Il est néanmoins nécessaire de surveiller régulièrement ces patients et de refaire un bilan immunologique quelques mois plus tard. Pour aider au diagnostic en cas de bilan immunologique classique négatif, il peut être utile de proposer un test d’activation des basophiles, plus sensible que les tests cutanés intradermiques aux venins, et également de doser les allergènes recombinants ;
  • en cas de réaction inhabituelle, ou retardée (maladie sérique, fièvre, thrombocytopénie, vascularite, formes neuro-encéphaliques…).

La durée de la désensibilisation doit être d’au moins 3 ans et peut aller jusqu’à 5 ans ; elle peut alors être arrêtée dans la majorité des cas. Chez certains patients, l’ITA pourra ou devra être poursuivie plus longtemps, voire à vie. Il existe un consensus des spécialistes pour arrêter l’ITA lorsque les tests cutanés et biologiques (IgEs) se sont négativés. Il est donc recommandé de contrôler les tests cutanés et biologiques après le début de l’ITA avant de décider de son arrêt. Toutefois, des tests cutanés et/ou biologiques qui restent positifs ne signifient pas que le patient n’est pas protégé, et inversement il y a de (rares) cas de récidive de réaction systémique malgré des tests cutanés négativés. La décision d’arrêter l’ITA repose donc sur un faisceau d’arguments, et doit être prise par un allergologue formé dans ce domaine.

Le risque global de réaction à une piqûre d’hyménoptère après ITA lors d’une re-piqûre se réduit à moins de 2 %, mais à 10 ans d’arrêt de celle-ci, le risque cumulatif global de rechute s’élève à 17 % et dépend des facteurs de risque associés. Ce risque est moindre chez les enfants que chez les adultes.

Il existe différents protocoles de désensibilisation :

  • protocoles lents où plusieurs semaines sont nécessaires pour atteindre la dose de rappel,
  • protocoles rush où la dose de rappel est atteinte en quelques jours,
  • protocoles ultra-rush où la dose de rappel (= dose cumulée) est atteinte en quelques heures (protocole le plus utilisé actuellement en France).

Par la suite, les rappels sont mensuels la première année. Si la tolérance est bonne, ils peuvent être espacés à toutes les 6 semaines de la 2ème jusqu’à la 5ème année. Quand la désensibilisation est poursuivie au-delà de 5 ans, les rappels sont en général effectués toutes les 8 semaines. L’espacement des rappels à 3 mois est déconseillé du fait d’une diminution d’efficacité de la désensibilisation, avec pendant la désensibilisation et à l’arrêt de la désensibilisation un risque augmenté de récidives.

Du fait du risque de réactions allergiques systémiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital, la mise en place de la désensibilisation se fait en milieu hospitalier spécialisé, par un médecin formé à la pratique de l’ITA ou sous son contrôle immédiat. La première dose mensuelle de rappel à dose pleine est toujours faite sous surveillance en milieu hospitalier permettant la mise en place d’un traitement d’urgence (comprenant de l’adrénaline injectable pour la prise en charge d’un éventuel choc anaphylactique). Par la suite, les injections seront faites le plus souvent en cabinet de ville, de préférence par un allergologue.

 

Place d’ALBEY VENIN DE GUÊPE Polistes spp. (venin de guêpe Polistes) dans la stratégie thérapeutique :

ALBEY VENIN DE GUÊPE Polistes spp est, au même titre que toutes spécialités d’immunothérapie allergéniques, le traitement de 1ère intention chez les patients ayant des antécédents documentés de réactions allergiques IgE-médiées généralisées et/ou systémiques au venin de guêpe Polistes, et pour lesquels une désensibilisation est recommandée.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ALBEY VENIN DE GUEPE Polistes spp., poudre et solvant pour solution injectable, est important dans les indications de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de l’efficacité des immunothérapies allergéniques par venins d’hyménoptères, dont le venin de guêpe Polistes, montrée par des données bibliographiques, avec des taux de protection sur la survenue de réactions systémiques après piqures accidentelles ou provoquées allant de 89 % à 100 %,
  • de la persistance de cette efficacité, également documentée dans la littérature, avec des taux de protection compris entre 77 % et 90 % chez l’adulte, 3 à 7 ans après l’arrêt du traitement, et jusqu’à 97 % 10 à 20 ans après l’arrêt chez l’enfant, mais prenant en compte :
  • le faible niveau de preuve méthodologique des études disponibles, comportant toutes au moins un biais ou limite majeure,
  • des données de qualité de vie exploratoires, non exploitables, dans une pathologie marquée par une forte anxiété liée au risque de repiqûre ou de récidive allergique,

la Commission considère que ALBEY VENIN DE GUEPE Polistes spp., poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.


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