OBGEMSA (vibegron) - Hyperactivité vésicale (HAV) chez l'adulte

Le service médical rendu par OBGEMSA (vibegron) est faible dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la faible efficacité observée par rapport au placebo dans une étude de phase III en double aveugle (Etude EMPOWUR - NCT03492281, RVT-901-3003) réalisée chez 1 518 patients adultes ayant des symptômes d’hyperactivité vésicale (HAV) après 12 semaines de traitement, sur la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,5 IC95% [-0,8 ; -0,2] ; p < 0,001 et sur la variation du nombre moyen d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par 24 heures avec une différence moyenne estimée en faveur du vibegron de -0,6 IC95% [-0,9 ; -0,3] ; p < 0,001,
• d’un profil de tolérance du vibegron qui semble globalement favorable et différent de celui problématique des anticholinergiques,
• des limites de l’évaluation (données de qualité de vie en faveur du vibegron mais avec une taille d’effet modeste, à court terme et contre placebo, absence d’évaluation versus anticholinergique chez des patients naïfs de traitement, absence de comparaison directe versus les alternatives thérapeutiques),
• des résultats de la comparaison indirecte ne permettant pas d’établir la supériorité ou la non-infériorité du vibegron par rapport aux anticholinergiques et de hiérarchiser les traitements les uns par rapport aux autres,

la Commission considère que OBGEMSA (vibegron) 75 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte.