SARCLISA (isatuximab) - Myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND)

Modification des conditions de l'inscription

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches ».

Quel progrès ?

Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La Commission considère que SARCLISA (isatuximab), en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone représente une option de traitement en première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches. Cette association est à réserver aux patients en bon état général, sans comorbidités significatives et âgés de moins de 80 ans conformément aux critères d’inclusion de l’étude pivot.

Compte-tenu de l’absence de données comparatives robustes versus les protocoles à base de DARZALEX (daratumumab) [D-Rd et D-VMp], la place de SARCLISA par rapport à ces derniers ne peut être précisée. Il est à noter que les protocoles à base de daratumumab ont démontré un gain en survie globale versus les mêmes protocoles sans l’anti-CD38 (études MAIA et ALCYONE).