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KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer de l’endomètre

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 août 2025

Nature de la demande

Extension d'indication

Modification des conditions de l'inscription

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « En association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant qui sont éligibles à un traitement systémique ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Jusqu’à la prise en compte des résultats des études pivotales RUBY (dostarlimab), DUO-E (durvalumab) et NRG-GY018/ KN-868 (pembrolizumab), la stratégie thérapeutique du traitement du cancer de l’endomètre avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, chez les patientes qui sont éligibles à un traitement systémique reposait sur une chimiothérapie à base de paclitaxel et carboplatine.

Dans l’indication susmentionnée, KEYTRUDA (pembrolizumab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par KEYTRUDA (pembrolizumab) en monothérapie est un traitement de première ligne.

Au demeurant, il n’existe pas de donnée permettant de comparer, tant en termes d’efficacité que de tolérance, KEYTRUDA (pembrolizumab), à JEMPERLI (dostarlimab), à l’association IMFINZI (durvalumab) - LYNPARZA (olaparib), ainsi qu’à IMFINZI (durvalumab).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu de :

  • la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III NRG-GY018/ KEYNOTE-868 du pembrolizumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par pembrolizumab , en termes de survie sans progression radiologique avec :
    • chez les patientes dMMR (analyse intermédiaire prévue au protocole) : HR = 0,34 ; IC95% [0,22 ; 0,53], p < 0,0001). La médiane de la SSP n'a pas été atteinte dans le groupe traité par pembrolizumab + chimiothérapie, tandis qu'elle était de 8,3 mois (IC95% [6,5 ; 12,3]) dans le groupe placebo + chimiothérapie.
    • chez les patientes pMMR (analyse intermédiaire prévue au protocole) : HR = 0,57, (IC95 % = [0,44 ; 0,74], p < 0,0001). La médiane de survie sans progression a été de 13,1 mois (IC95% [10,6 ; 19,5]) dans le groupe pembrolizumab + chimiothérapie et de 8,7 mois (IC95% [8,4 ;11,0]) dans le groupe placebo + chimiothérapie.

et ce malgré :

  • l’absence d’analyse de la survie globale avec gestion du risque alpha spécifiquement prévue dans le protocole pour les patientes dMMR et pMMR dans l’étude NRG-GY018/ KEYNOTE-868 (critère exploratoire) ;
  • un surcroit de toxicité ayant porté notamment :
    • chez les patientes dMMR : sur les EI de grades ≥ 3 avec 61,7 % dans le groupe pembrolizumab et 47,6 % dans le groupe placebo, les EI graves (36,4 % et 21,0 %) ;
    • chez les patientes pMMR : sur les EI de grades ≥ 3 avec 57,8 % dans le groupe pembrolizumab et 45,6 % dans le groupe placebo, les EI graves (33,8 % et 18,8 %) ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire).

la Commission considère que KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel en phase d’induction, suivi par un traitement d’entretien par KEYTRUDA 25 mg/ml (pembrolizumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant.

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