Listen
TREMFYA (guselkumab) - Recto-colite hémorragique active
Reason for request
Inscription
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez l’adulte.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement :
Sur la base des données cliniques disponibles, le choix du médicament en 3ème ligne se fait de façon individualisée en prenant en considération le profil de la maladie avec notamment les manifestations extra-digestives, les antécédents du patient, les traitements reçus, les préférences du malade (dont la voie d’administration. IV, SC ou per os). La présence de manifestations rhumatologiques (rhumatisme axial ou périphérique) peut orienter vers un anti-JAK également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite axiale. Les précautions d’emploi des anti-JAK concernent peu les patients atteints de RCH (35 à 40 ans en moyenne dans les essais ; tabagisme rare à l’inverse des patients souffrant de maladie de Crohn, rares cancers associés) ; parmi les anti-JAK, l’upadacitinib est une option en raison de son efficacité importante, y compris chez les patients ayant reçu des biothérapies multiples.
TREMFYA (guselkumab) constitue dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère une alternative en 3ème ligne de la stratégie thérapeutique chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. La 3ème ligne, en cas d’échec de la précédente, est mal codifiée en l’absence de comparaison directe entre les traitements notamment l’ustekinumab (STELARA) et le mirikizumab (OMVOH, mécanisme d’action similaire).
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
La place de TREMFYA (guselkumab) reste à établir.
Recommandations particulières
La Commission recommande le statut de médicament d’exception pour TREMFYA (guselkumab) dans cette indication.
Clinical Benefit
| Moderate |
Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est modéré uniquement dans le traitement de la recto-colite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab. |
| Insufficient |
Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale et au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
Clinical Added Value
| no clinical added value |
Compte tenu :
la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents. |
| Not applicable |
Dans les autres situations de l’AMM : sans objet. |
