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OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) - Cancer colorectal (CRC)
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L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement dans « le traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d’emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ».
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM.
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le cancer colorectal métastatique, chez les patients résécables d’emblée, une chirurgie métastatique à visée curative est recommandée, accompagnée d’une chimiothérapie péri-opératoire (pré et post-opératoire).
Chez les patients non résécables d’emblée, l’utilisation d’une chimiothérapie en association à des thérapies ciblées, est recommandée en première ligne (sauf en cas de contre-indication : défaillance d’organe, score ECOG dégradé, insuffisance cardiaque).
Certaines tumeurs (environ 15% des cas de cancer colorectaux) peuvent présenter une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR). Depuis 2021, KEYTRUDA (pembrolizumab) est le traitement recommandé pour ces patients en 1ère ligne de traitement, avec une démonstration de supériorité notamment en survie sans progression par rapport à la chimiothérapie ± thérapies ciblées et sans démonstration sur la survie globale.
Dans le périmètre du remboursement :
L’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est une option de traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR).
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
En l’absence de données cliniques spécifiques chez les patients non métastatiques (non inclus dans l’étude CheckMate 8HW) la commission de la Transparence n’a pas recommandé l’utilisation de cette association.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est important uniquement en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d’emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H). |
| Insufficient |
Le service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
Clinical Added Value
| minor |
Compte tenu :
la Commission considère que l’association d’OPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée |
| Not applicable |
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement : Sans objet. |
