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COLUMVI (glofitamab) - Lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS)
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L'essentiel
Avis favorable au remboursement de COLUMVI « en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCSH) ».
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
La Commission considère que COLUMVI (glofitamab) en association à la gemcitabine et à l’oxaliplatine est un traitement de 2ème ligne et plus pour les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCSH).
Compte tenu de l’absence de données comparatives robustes versus les CAR-T cells, la place de COLUMVI (glofitamab) en association à la gemcitabine et à l’oxaliplatine par rapport à ces thérapeutiques ne peut être précisée dans ce contexte.
Clinical Benefit
| Substantial |
Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab) est important dans l’indication de l’AMM. |
Clinical Added Value
| moderate |
Compte tenu :
et malgré :
la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine. |
Avis économique
Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 09/12/2025.
L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute (R/R), non candidats à une autogreffe de cellules souches (ASCT), en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine.
La CEESP a conclut que le positionnement de Glofitamab en association avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (Glofitamab-GemOx) dans la stratégie thérapeutique est différent de celui d’une part des CAR-T et d’autre part de l’autogreffe de cellules souches, rendant acceptable leur exclusion des analyses principales.
La CEESP souligne que :
- aux prix revendiqués et selon les hypothèses retenues par l’industriel, le RDCR de Glofitamb-GemOx est estimé dans l’indication à de 39 979 €/QALY versus l’association Rituximab-GemOx.
- le RDCR pourrait être sous-estimé compte tenu :
- de la population simulée présentant des caractéristiques cliniques moins sévères que la population susceptible d’être traitée en France ;
- de l’application de l’hypothèse de guérison à l’ensemble des patients en post-progression alors qu’une guérison est attendue pour une partie des patients (proportion inconnue).
De plus, la CEESP regrette de ne pas pouvoir s’appuyer sur les résultats de l’analyse probabiliste (jugés inexploitables) et de ne pas avoir d’analyse qui aurait permis d’explorer l’impact de l’hypothèse sur la guérison des patients après 6 ans.
En ce qui concerne l’impact budgétaire, l’adjonction du G-GemOx au R-GemOx serait associée à une augmentation des dépenses d’environ 254 millions d’euros cumulés sur 3 ans par rapport à R-GemOx seul.
> COLUMVI - Avis économique (pdf)
