JAYPIRCA (pirtobrutinib) - Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le service médical rendu par JAYPIRCA (pirtobrutinib) 100 mg, comprimé pelliculé, est faible uniquement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire qui ont été précédemment traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), et inéligibles à un traitement par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel).

La Commission conditionne le maintien du SMR faible à sa réévaluation dans un délai maximal de 2 ans, notamment sur la base des données de l’étude BRUIN-MCL-321 qui seront soumises à l’EMA par le laboratoire dans le cadre de l’AMM conditionnelle.

Compte tenu :

• du faible niveau de preuve apporté par l’étude BRUIN-18001 de phase I/II, non comparative et à effectif limité, dont les résultats suggèrent un signal d’efficacité du pirtobrutinib sans permettre de conclure à un bénéfice clinique démontré par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints de LCM en rechute ou réfractaire qui ont été précédemment traités par un iBTK, et inéligibles à un traitement par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) ;
• de l’absence de données de comparaison suffisamment robustes, ne permettant pas de démontrer l’efficacité relative par rapport à celle des alternatives thérapeutiques ou à l’effet placebo ;
• d’un développement concomitant avec TECARTUS (brexucabtagene autoleucel), avec lequel il n’était pas attendu de comparaison directe à la date de la présente évaluation, mais pour lequel on peut regretter l’absence de comparaison indirecte réalisée par le laboratoire ;
• du caractère exploratoire des analyses de qualité de vie ;
• du profil de tolérance de JAYPIRCA (pirtobrutinib) marqué par des EI graves chez 38,6 % des patients ;
• d’un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d’une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après un traitement par iBTK, et inéligibles à un traitement par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) ;
• et dans l’attente des résultats de l’étude de phase III comparant pirtobrutinib versus iBTK covalent chez des patients atteints de LCM, prétraités et naïfs d’iBTK,

la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude BRUIN-MCL-321, JAYPIRCA (pirtobrutinib) 100 mg, comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients en rechute ou réfractaires précédemment traités par iBTK et non éligibles à un traitement par TECARTUS (brexucabtagene autoleucel). La Commission estime que le plan de développement de JAYPIRCA (pirtobrutinib) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les résultats sont attendus avant le 31/12/2026 par la Commission, qui réévaluera cette spécialité à la lumière de ces données en 2027.