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EVOLUT FX

Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie artérielle transcutanée
Opinions on products and services - Posted on Jan 07 2026

Reason for request

Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)

Expected benefit

Sufficient
  • Patients avec sténose aortique native sévère symptomatique (SVAoi < 0,5 cm²/m²). L’indication doit être posée lors d’une réunion multidisciplinaire en prenant en compte les scores de risque et les comorbidités associées. Pour les patients opérables avec un score STS ou EuroSCORE II < 4%, l’indication est limitée aux patients d’au moins 70 ans, avec un orifice tricuspide, ne pas avoir d’indication de chirurgie valvulaire mitrale ou coronaire (tronc commun et/ou SYNTAX > 32) associée et avec une anatomie favorable à la voie transfémorale.
  • Patients non opérables avec sténose et/ou insuffisance aortique par dégénérescence d’une bioprothèse valvulaire aortique préalablement implantée.

Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique (non-indication).

Il est rappelé la nécessité du respect des contre-indications figurant au marquage CE du système EVOLUT FX.


Improvement in expected benefit

IV – Minor improvement

Pour les patients opérables avec un score STS < 4% : par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique.
V – No improvement

Pour les autres indications : par rapport aux autres bioprothèses valvulaires aortiques implantées par voie transcathéter inscrites sur la LPPR dans les indications retenues.


Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 04/11/2025.

L’avis économique soutient une demande de renouvellement d'inscription de EVOLUT PRO+ et EVOLUT FX sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) dans le cadre de leur utilisation dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique chez les patients à bas risque chirurgical.

La CEESP rappelle que les analyses économiques comparent les dispositifs EVOLUT PRO+/FX au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) uniquement.

Compte tenu de ce qui précède, la CEESP conclut que :

  • sur un horizon temporel de 15 ans au prix revendiqué par l’industriel et selon les hypothèses retenues par l’industriel, les analyses coûts-résultats suggèrent une dominance des dispositifs EVOLUT PRO+/FX versus la chirurgie (SAVR).

    Toutefois, l’efficacité des dispositifs EVOLUT PRO+/FX par rapport à la chirurgie (SAVR) repose sur des hypothèses qui ne sont pas démontrées par les données cliniques concernant la survenue des AVC invalidants, des décès et du gain en QALY. Toutes choses égales par ailleurs, l’analyse de sensibilité en scénario modélisant une absence de différentiel d’efficacité dès la randomisation est associée à une diminution de 87% du différentiel de QALY (∆QALY +0,02) et une augmentation de 36% du différentiel de coûts (∆Coûts -8 921 €), la dominance est maintenue.

    Le différentiel de coûts en faveur des dispositifs EVOLUT PRO+/FX évalués est porté par des durées de séjours moins importantes avec ces dispositifs, qui sont une alternative moins invasive que la chirurgie (SAVR).
  • dans l’impact budgétaire, et selon les hypothèses retenues, le renouvellement d’inscription des dispositifs EVOLUT PRO+/FX dans le panier de soins remboursables génère une augmentation des dépenses de l’assurance maladie d’environ 5 millions d’euros.

> EVOLUT PRO+ et EVOLUT FX - Avis économique (pdf)

Laboratory / Manufacturer
MEDTRONIC FRANCE S.A.S.

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