OLUMIANT (baricitinib) - Dermatite atopique (DA) chez l'enfant de 2 ans et plus

Le service médical rendu par OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, est faible dans l’indication de l’AMM chez l’adolescent et l’enfant à partir 2 ans.

Compte tenu :

• du besoin médical partiellement couvert :
  • par des anti-IL (dupilumab, lébrikizumab, tralokinumab et némolizumab) et d’autres anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib) dans les formes modérées à sévères de DA chez les adolescents ≥ 12 ans qui nécessitent un traitement systémique,
  • par le dupilumab utilisé dans les formes modérées (hors AMM) à sévères de DA chez les chez les enfants de 2 à 11 ans qui nécessitent un traitement systémique,
• des résultats de l’étude clinique de phase III de bonne qualité méthodologique, ayant inclus des enfants et adolescents à partir de 2 ans atteints de DA modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique, en association aux DC ayant montré :
  • la supériorité du baricitinib par rapport au placebo, uniquement avec la « forte dose » de baricitinib (2 mg/j pour les 2-9 ans et 4 mg/j pour les 10-17 ans), sur les réponses IGA 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points, EASI-75, EASI-90 et la réduction du PP-NRS ≥ 4 (évaluation du prurit) après 16 semaines de traitement (critères de jugement hiérarchisés),
  • l’absence de différence significative versus placebo avec la « dose moyenne » de baricitinib (1 mg/j pour les 2-9 ans et 2 mg/j pour les 10-17 ans) et placebo,
• de la taille modeste des effets observés versus placebo sur l’ensemble des critères de jugement,
• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée dans les formes modérées à sévères de dermatite atopique,
• de l’absence de mise à disposition d’une formulation galénique spécifique, mieux adaptée à la population des enfants de moins de 6 ans, qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés,
• des incertitudes sur le profil de tolérance à long terme, notamment en ce qui concerne la croissance et le développement osseux, la maturation et le développement pubertaire, ainsi que des données sur la réponse après une vaccination chez les patients traités par baricitinib,
• des risques d’événements cardiovasculaires majeurs, de tumeurs malignes, d’infections graves et de mortalité toute causes confondues liés aux médicaments de la classe des anti-JAK imposant de limiter l’exposition des patients à ces médicaments et de restreindre leur utilisation chez certains patients, bien que ces événements indésirables n’aient pas été observés dans l’étude de phase III,

la Commission considère que OLUMIANT 2 et 4 mg (baricitinib), comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et des enfants à partir de 2 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique, celle-ci comportant des anti-interleukines (dupilumab à partir de 6 mois, tralokinumab, lébrikizumab et némolizumab à partir de 12 ans) et d’autres anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib à partir de 12 ans).