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IMFINZI (durvalumab) - Cancer bronchique à petites cellules de stade limité (CBPC-SL)

Opinions on drugs - Posted on Jan 20 2026

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Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules de stade limité (CBPC-SL), dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine. »

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

IMFINZI (durvalumab), immunothérapie anti-PD-L1, en monothérapie est un traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CBPC-SL, dont la maladie n'a pas progressé après une chimio-radiothérapie à base de platine.

La Commission souligne néanmoins que l’on ne dispose pas de données chez les patients avec un score de performance ECOG > 1.


Clinical Benefit
Substantial

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Clinical Added Value
minor

Compte-tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du durvalumab versus placebo en maintenance après une chimioradiothérapie, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) dans la population ITT avec un HR = 0,73 ; IC 98,32% (0,54 ; 0,98) avec une médiane de SG de 55,9 mois (IC95% [37,3–NR]) versus 33,4 mois (IC95% [25,5–39,9]) dans le groupe placebo ;

et malgré :

  • les incertitudes sur la robustesse des résultats pour la SSP, étant donné l’absence de signification initiale sous l’allocation d’un risque alpha plus conservateur ;
  • l’imprécision des estimations des médianes de survie, liée aux données issues des analyses intermédiaires et à un suivi médian limité à 30 mois ;
  • l’absence de données d’efficacité et de tolérance au-delà de 30 mois dans cette indication ;
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;
  • la non-inclusion des patients avec un score ECOG >1 ;
  • un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables (EI) entrainant l’arrêt du traitement notés chez 12% des patients du groupe IMFINZI et 6% dans le groupe comparateur et des EI à médiation immunitaire plus fréquents essentiellement l’hypothyroïdie (13,7% contre 3,4%) et les pneumopathies (11,8% contre 3%) ;

la Commission considère que IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle du CBPC de stade limité, chez les patients adultes dont la maladie n’a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 25/11/2025.

L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les patients adultes atteints d’un cancer bronchique à petites cellules au stade limité n’ayant pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine.

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un ratio différentiel coût-résultat de 88 193 €/QALY versus les meilleurs soins de support sur un horizon temporel de 15 ans, au prix revendiqué. Le niveau de RDCR est associé à des hypothèses favorables au produit concernant l’extrapolation de l’effet relatif sur la survie sans progression et la persistance de l’effet relatif du traitement sur la survie sans progression et sur la survie globale au-delà de la durée de traitement.

L’adjonction du durvalumab aux meilleurs soins de support serait associée à une augmentation des dépenses d’environ 325 millions d’euros cumulés sur 3 ans par rapport aux meilleurs soins de support seuls, pour une population rejointe à 3 ans estimée à 5 722 patients.

> IMFINZI - Avis économique (pdf)

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