IMFINZI (durvalumab) - Cancer de la vessie (TVIM)

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Prenant en compte :

• les résultats d’une étude de phase III, ouverte, randomisée ayant montré la supériorité de l’ajout du durvalumab dans le cadre du schéma de traitement péripopératoire (néoadjuvant puis adjuvant) incluant gemcitabine/cisplatine pour la phase néoadjuvante, sur l’un des deux critères principaux : la survie sans événement (EFS), population ITT : médiane non atteinte dans le groupe D + G + C versus 46,1 mois dans le groupe G + C (HR = 0,68 ; IC95%[0,558 ; 0,817] ; p< 0,0001). Néanmoins, aucune différence n’a été notée sur la réponse pathologique complète (pCR) ;
• l’analyse de la survie globale (critère secondaire hiérarchisé) ayant montré une supériorité avec un HR = 0,75 ; IC95%[0,594 ; 0,934] ; p = 0,0106 et des médianes non atteintes dans les groupes comparés. En dépit de la significativité statistique, il existe une incertitude sur le maintien à long-terme des résultats de survie globale. Par ailleurs, l’analyse de la survie globale à 5 ans prévue au protocole est attendue pour 2027 ;
• l’absence de données disponibles versus nivolumab recommandé en traitement adjuvant chez les patients, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1%. La majorité des patients (73%) de l’étude NIAGARA avaient une tumeur avec une expression PD-L1 de niveau élevé (seuil >25%) ;
• un surcroit de toxicité dans le groupe IMFINZI marqué notamment par des événements indésirables (EI) graves (61,5% contre 54,6%) et des EI à médiation immunitaire : (20,9% contre 3,0%) ;

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, IMFINZI (durvalumab) administré en néoadjuvant (en association à la gemcitabine et au cisplatine) puis en adjuvant (en monothérapie) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine/cisplatine administrée uniquement en néoadjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM).