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IMFINZI (durvalumab) - Cancer de la vessie (TVIM)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 févr. 2026

Nature de la demande

Extension d'indication

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication : « IMFINZI en association avec la gemcitabine et le cisplatine en traitement néoadjuvant, suivi par IMFINZI en monothérapie en traitement adjuvant après une cystectomie radicale, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM) ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à l’association gemcitabine/cisplatine.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

IMFINZI (durvalumab) dans le cadre du schéma de traitement péripopératoire incluant gemcitabine/cisplatine pour la phase néoadjuvante est un traitement de première intention. En l’absence de données, sa place vis-à-vis d’une chimiothérapie néoadjuvant suivie d’une immunothérapie par nivolumab en adjuvant pour les patients éligibles reste inconnue.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Prenant en compte :

  • les résultats d’une étude de phase III, ouverte, randomisée ayant montré la supériorité de l’ajout du durvalumab dans le cadre du schéma de traitement péripopératoire (néoadjuvant puis adjuvant) incluant gemcitabine/cisplatine pour la phase néoadjuvante, sur l’un des deux critères principaux : la survie sans événement (EFS), population ITT : médiane non atteinte dans le groupe D + G + C versus 46,1 mois dans le groupe G + C (HR = 0,68 ; IC95%[0,558 ; 0,817] ; p< 0,0001). Néanmoins, aucune différence n’a été notée sur la réponse pathologique complète (pCR) ;
  • l’analyse de la survie globale (critère secondaire hiérarchisé) ayant montré une supériorité avec un HR = 0,75 ; IC95%[0,594 ; 0,934] ; p = 0,0106 et des médianes non atteintes dans les groupes comparés. En dépit de la significativité statistique, il existe une incertitude sur le maintien à long-terme des résultats de survie globale. Par ailleurs, l’analyse de la survie globale à 5 ans prévue au protocole est attendue pour 2027 ;
  • l’absence de données disponibles versus nivolumab recommandé en traitement adjuvant chez les patients, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1%. La majorité des patients (73%) de l’étude NIAGARA avaient une tumeur avec une expression PD-L1 de niveau élevé (seuil >25%) ;
  • un surcroit de toxicité dans le groupe IMFINZI marqué notamment par des événements indésirables (EI) graves (61,5% contre 54,6%) et des EI à médiation immunitaire : (20,9% contre 3,0%) ;

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, IMFINZI (durvalumab) administré en néoadjuvant (en association à la gemcitabine et au cisplatine) puis en adjuvant (en monothérapie) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association gemcitabine/cisplatine administrée uniquement en néoadjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur résécable de la vessie infiltrant le muscle (TVIM).

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