TIVDAK (tisotumab védotine) - Cancer du col de l’utérus

le service médical rendu par TIVDAK 40 mg (tisotumab vedotin), poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important en monothérapie dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique présentant une progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique.

Compte tenu :

• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du tisotumab vedotin par rapport à une monochimiothérapie laissée au choix de l’investigateur, dans le traitement chez des patientes ayant un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique, en deuxième ou troisième ligne de traitement ayant progressé ou récidivé après un traitement par sels de platine ± bévacizumab ± pembrolizumab, en termes de :
  • survie globale (SG) avec un HR =0,70, IC95% = [0,54 ; 0,89],
  • survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,67, [IC95% [0,54 ; 0,82],

et malgré :

• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
• des limites en termes de transposabilité des résultats du fait de l’évolution de la stratégie thérapeutique (intégration de l’immunothérapie dès la première ligne),
• le profil de tolérance jugé acceptable par rapport aux monochimiotherapies mais marqué par un surcroit de toxicité notamment en ce qui concerne les conjonctivites (31,2% contre 0,4%), les neuropathies sensorielles périphériques (28,4% contre 2,5%) et les événements indésirables ayant entrainé l’arrêt du traitement (14,8% contre 3,8%),

la Commission considère que TIVDAK 40 mg (tisotumab vedotin), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux monochimiothérapies dans la prise en charge des patientes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus récidivant ou métastatique présentant une progression de la maladie pendant ou après un traitement systémique.