OPDIVO (nivolumab) - Oncologie

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 févr. 2026

Nature de la demande

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L'essentiel

Avis favorable au remboursement uniquement dans les indications actuellement remboursables de OPDIVO 10mg/ml (nivolumab) solution à diluer pour perfusion.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La place de OPDIVO (nivolumab) 600 mg, solution injectable pour administration par voie sous-cutanée, est identique à celle de OPDIVO 10mg/ml (nivolumab) solution à diluer pour perfusion.

Service Médical Rendu (SMR)

Important	Le service médical rendu par OPDIVO 600 mg est important : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) », « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète », « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète », dans le « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure », uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure », uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF, dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine, uniquement dans l’indication restreinte : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1% : ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ; ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine, dans le cadre de l’association à une chimiothérapie dans le traitement du carcinome épidermoïde de l’œsophage (CEO), uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. Le service médical rendu par l’association OPDIVO (nivolumab) / YERVOY (ipilimumab) est important : uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable, uniquement en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d’emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H). Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. Le service médical rendu par OPDIVO 600 mg (nivolumab) en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5.
Modéré	Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure.
Insuffisant	Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données. Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : dans le reste du champ de l’indication de l’AMM concernant le traitement adjuvant du carcinome urothélial, dans les autres situations, faute de données, dans le traitement adjuvant du cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique (CO ou CJOG). Le service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) / YERVOY (ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : dans les autres situations de l’AMM dans le traitement de première ligne du cancer colorectal, dans les autres situations (patients ayant reçu une immunothérapie antérieure) dans le traitement du cancer colorectal métastatique après une chimiothérapie antérieure combinée à base de fluoropyrimidine.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de OPDIVO 10 mg/mL, solution pour perfusion (IV), déjà inscrites.