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NEXPLANON (étonogestrel) - Contraception

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 20 févr. 2026

Nature de la demande

Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « Contraception. La sécurité et l’efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le choix d’une contraception dépend de nombreux facteurs : efficacité, tolérance, profil médical, préférences de la femme.

L’implant sous-cutanée NEXPLANON (étonogestrel), méthode contraceptive de longue durée d’action efficace pendant 3 ans, est une option contraceptive de première intention, en alternative aux autres options disponibles.

Le risque de troubles menstruels (aménorrhée, spotting) pouvant être à l’origine d’un retrait prématuré du dispositif, ainsi que le risque rare de migration de l’implant à l’étonogestrel dans les vaisseaux sanguins et dans la paroi thoracique sont à prendre en compte.

Par ailleurs, compte tenu du risque de méningiome identifié avec le désogestrel, dont l’étonogestrel est le métabolite actif, l’ANSM a considéré qu’au plan pharmacologique il est probable que le risque de méningiome observé avec la pilule orale progestative au désogestrel 75 μg s’applique également à l’implant contraceptif NEXPLANON. De ce fait des recommandations de prescription et de suivi visant à minimiser le risque de survenue de méningiome s’appliquent à toute utilisation de NEXPLANON (étonogestrel).

Conformément aux recommandations de l’ANSM, après l’âge de 45 ans, la pertinence du maintien d’une contraception par l’étonogestrel doit être réévaluée et il faut éviter de prescrire des associations oestro-progestatives en relais, au regard du risque de thrombo-embolie veineuse ou artérielle associé.

 

Recommandations particulières

La Commission rappelle :

  • l’importance de la bonne information des femmes et des professionnels de santé quant au risque de méningiome concernant les mesures à prendre pour l’éviter, leur détection et leur prise en charge,
  • la nécessité d’effectuer toute prescription de spécialité à base d’étonogestrel en respectant les recommandations de l’ANSM concernant la recherche de méningiome avant de débuter le traitement et régulièrement en cours de traitement,
  • la nécessité d’arrêter définitivement le traitement en cas de découverte d’un méningiome et un avis neurochirurgical sera requis.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par NEXPLANON 68 mg (étonogestrel), implant pour usage sous-cutané, reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de l’efficacité bien établie de la contraception avec l’implant sous-cutané à base du progestatif étonogestrel, qui est le métabolite actif du désogestrel,
  • que l’ANSM a considéré qu’au plan pharmacologique, le risque de méningiome observé avec la pilule orale progestative au désogestrel 75 μg, s’applique également à l’implant contraceptif NEXPLANON, l’étonogestrel étant le métabolite actif du désogestrel,
  • du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS sur le risque de méningiome intracrânien associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel (OR = 1,25 [1,10-1,42], et de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,
  • de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 μg très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,

la Commission considère que NEXPLANON 68 mg (étonogestrel), implant pour usage sous-cutané, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).

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