VORANIGO (vorasidenib) - Astrocytome et oligodendrogliome chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus
Nature de la demande
L'essentiel
Avis favorable au remboursement dans « Voranigo en monothérapie est indiqué pour le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 ne prenant majoritairement pas le contraste, avec une mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus et ayant un poids corporel d’au moins 40 kg, ayant uniquement eu une intervention chirurgicale et ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l'immédiat ».
Quel progrès ?
Un progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
La Commission considère que VORANIGO (vorasidenib) en monothérapie est une option pour le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 ne prenant majoritairement pas le contraste, avec une mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus et ayant un poids corporel d’au moins 40 kg, ayant uniquement eu une intervention chirurgicale et ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l'immédiat
La Commission signale que les données d’efficacité et de tolérance chez les patients < 18 ans ne sont pas disponibles.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| IV (mineur) |
Compte tenu :
et malgré :
la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale. |
Avis économique
Ce produit a fait l’objet d’un avis économique rendu par la Commission d’évaluation économique et de santé publique le 07/04/2026.
L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement.
La CEESP conclut que :
- aux prix revendiqués et selon les hypothèses retenues par l’industriel, le RDCR de vorasidenib associé à la surveillance active est estimé à 346 836 €/QALY versus la surveillance active seule sur un horizon temporel de 20 ans.
- Ces résultats reposent sur des hypothèses générant de l’incertitude, liée aux données cliniques disponibles dont le suivi ne permet pas d’alimenter l’ensemble des états du modèle, remettant en cause l’hypothèse d’un maintien du bénéfice du traitement par vorasidenib à long terme.
- Les analyses de sensibilité, menées par l’industriel, sur le maintien de l’effet traitement suggèrent que le surcoût, généré majoritairement par le prix du traitement, n’est pas compensé par les gains en santé.
- Un gain de +2,15 QALY (+24 %) est estimé pour les patients traités par vorasidenib en association avec la surveillance active, comparé à la surveillance active seule, sur l’ensemble de l’horizon temporel. Ce gain est principalement porté par les années de vie gagnées (+2,22 AVG). Bien que ce résultat puisse être cliniquement plausible, il n’est pas démontré à ce stade, compte tenu d’une durée de suivi disponible dans le dossier inférieure à 2 ans.
- Ces gains en santé s’accompagnent d’un surcoût total de +744 791 €, majoritairement lié au coût et à l’administration du traitement.
- La disposition à payer correspondant à une probabilité de 80 % que le vorasidenib associé à la surveillance active soit « coût-efficace » comparativement au traitement surveillance active seule, est estimée à 423 000 €/QALY par le modèle de l’industriel.
- La mise à disposition de vorasidenib dans le panier de soins remboursables génère une augmentation des dépenses d’environ 507 millions d’€ cumulés sur 3 ans, soit une augmentation de 1 115% des dépenses de l’Assurance Maladie dans cette indication.
> VORANIGO - avis économique (pdf)
